
# Automatizacija etičkih podnesaka za klinička istraživanja pomoću AI Form Builder-a

Klinicki ispitivanja su temelj medicinske inovacije, ali put od dizajna protokola do prijave pacijenata često odgađa teretan papirima etičkih komisija. Tradicionalni REC (Istraživački etički odbor) podnesci uključuju ručno prepisivanje detalja protokola u opsežne PDF‑ove, ponavljajuće provjeravanje jezika pristanka i beskrajnu komunikaciju s recenzentima. Za zauzete istraživače i koordinatora istraživanja, ove administrativne zadatke mogu potrošiti **30‑40 %** vremena projekta.

Uvodimo **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** — web‑temeljenu, AI‑potpomognutu platformu za izradu koja pretvara statične obrasce etike u dinamične, inteligentne radne tokove. Korištenjem generiranja prirodnog jezika, pametnog mapiranja polja i automatske validacije, AI Form Builder može proizvesti kompletan REC paket u minutama, a ne danima. U ovom članku prolazimo kroz cijeli proces, ističemo najbolje konfiguracije i raspravljamo kako institucije mogu skalirati rješenje na više studija.

---

## 1. Zašto podnesci REC ostaju problematični

| Izazov                     | Tipični učinak          | Uzrok                                           |
|---------------------------|--------------------------|-------------------------------------------------|
| Ručno unošenje podataka   | 10‑15 sati po studiji   | Ponovljeno kopiranje‑zalijepiti iz protokolnih dokumenata |
| Nedosljedna terminologija | 20‑30 % recenzenta traži pojašnjenja | Nedostatak kontroliranog vokabulara |
| Drift verzija              | Propuštena ažuriranja između izmjena protokola i etičkog obrasca | Odvojeni dokumenti pohranjeni u različitim sustavima |
| Regulatorna neusklađenost | Moguće zatvaranje studije | Ljudska pogreška u popunjavanju kontrolne liste |

Ove neučinkovitosti izravno se pretvaraju u veće troškove, odgođeni pristup pacijenata potencijalno životno spašavajućim intervencijama i povećano izgaranje osoblja.

---

## 2. Osnovne mogućnosti AI Form Buildera za REC radne tokove

1. **AI‑potpomognuto generiranje sadržaja** — Builder čita strukturirani protokol (npr. JSON ili Word strukturu) i predlaže vrijednosti polja, jezik pristanka i opise rizika.  
2. **Dinamička logika polja** — Uvjetni odjeljci pojavljuju se samo kada su relevantni (npr. upis djece pokreće dodatna zaštitna polja).  
3. **Provjere usklađenosti u stvarnom vremenu** — Ugrađeni mehanizmi pravila provjeravaju da su obavezni elementi (poput izjava o zaštiti podataka) prisutni prije podnošenja.  
4. **Pristup preko više platformi** — Istraživači mogu stvarati, uređivati i odobravati obrasce s bilo kojeg uređaja, eliminirajući potrebu za instaliranim softverom.  
5. **Izvoz i integracija** — Gotovi obrasci se mogu preuzeti kao PDF‑ovi ili izravno poslati institucionalnim REC portalima putem sigurnog HTTPS‑a.

---

## 3. Korak po korak radni tok

```mermaid
flowchart TD
    A["Prijenos nacrta protokola"] --> B["AI izdvaja ključne sekcije"]
    B --> C["Generiraj početni REC obrazac"]
    C --> D["Primijenjena uvjetna logika"]
    D --> E["Suradnička revizija (komentari u aplikaciji)"]
    E --> F["Pokrenut motor za provjeru usklađenosti"]
    F --> G{Svi provjeri prošli?}
    G -->|Yes| H["Izvezi PDF i pošalji u REC portal"]
    G -->|No| I["Automatski označi nedostajuća polja"]
    I --> C
```

### 3.1 Prijenos nacrta protokola  
Koordinator povlači Word dokument ili strukturiranu markdown datoteku u builder. AI Form Builder parsira naslove poput *Ciljevi studije*, *Procjena rizika* i *Informirani pristanak*.

### 3.2 AI ekstrakcija i sugestija  
Korištenjem transformacijskih jezičnih modela, platforma popunjava polja obrasca predloženim tekstom, npr. “**Razina rizika:** Niska – neinvazivno uzimanje krvi”. Korisnici mogu prihvatiti, urediti ili zamijeniti sugestije.

### 3.3 Uvjetna logika  
Ako studija uključuje maloletnike, builder automatski dodaje pododjeljak *Roditeljski pristanak*. Ako protokol spominje novi uređaj, pojavljuje se kontrolna lista *Sigurnost uređaja*.

### 3.4 Suradnička revizija  
Članovi tima dodaju komentare izravno na polja obrasca. Platforma prati povijest verzija, osiguravajući revizorsku mogućnost.

### 3.5 Provjera usklađenosti  
Pre‑konfigurirani skup pravila, usklađen s lokalnim propisima (npr. [GDPR](https://gdpr.eu/), [HIPAA](https://www.hhs.gov/hipaa/index.html)), skenira dokument za nedostajuće izjave, neispravne linkove ili zabranjeni jezik.

### 3.6 Izvoz i podnošenje  
Nakon što svi provjeri prođu, jednim klikom izvoz generira PDF spreman za regulatora i opcionalno ga gura u REC portal institucije koristeći sigurni API token (osiguran od strane REC IT tima).

---

## 4. Konfiguriranje motor za validaciju za globalne standarde

AI Form Builder dolazi s **bibliotekom predložaka** koja uključuje kontrolne liste etike specifične za pojedine zemlje. Za prilagodbu novoj jurisdikciji, administratori:

1. **Kreirajte novi skup pravila** – Definirajte obavezna polja, regex obrasce za identifikatore (npr. ClinicalTrials.gov NCT broj) i obavezni tekst odricanja.  
2. **Mapiranje na lokalnu terminologiju** – Koristite upravitelj kontroliranog vokabulara za usklađivanje termina poput “nepoželjni događaj” vs. “težak nepoželjni događaj”.  
3. **Testiranje s sandbox protokolom** – Pokrenite motor validacije na uzorku podnesaka i prilagodite pragove lažnih pozitivnih rezultata.  

Primjer pravila za EU‑sku Regulaciju kliničkih ispitivanja (CTR) može izgledati ovako:

```json
{
  "field": "DataProtectionStatement",
  "required": true,
  "pattern": "The processing of personal data will be carried out in compliance with the GDPR."
}
```

Kada polje ne odgovara, UI ga označava crvenom bojom i nudi jednim klikom umetanje odobrenog predloška.

---

## 5. Stvarni učinak: Studija slučaja

*Institucija:* Sveučilišni bolnički istraživački centar (UHRC)  
*Studija:* Faza II višestruki centar ispitivanje novog anti‑fibrotic lijeka  
*Početno REC vrijeme obrade:* 45 dana (prosjek)

**Implementacija:**  
- AI Form Builder implementiran u Odboru kliničkih istraživanja.  
- AI obučen na 150 prethodno odobrenih REC dosjea.  
- Integrirano s internim etičkim portalom bolnice.

**Rezultati (nakon 3 mjeseca):**

| Metrika                                 | Prije                     | Nakon                     |
|-----------------------------------------|---------------------------|---------------------------|
| Prosječno vrijeme za dovršetak REC obrasca | 12 sati (ručno)          | 1,5 sati (AI potpomognuto) |
| Broj komentara recenzenta o nedostajućim stavkama | 6 po podnesku          | 1,2 po podnesku          |
| Ukupno vrijeme odobrenja etike         | 45 dana                  | 30 dana                  |
| Zadovoljstvo osoblja (skala 1‑5)       | 2,8                      | 4,5                      |

Smanjenje komunikacije ne samo da je uštedjelo **~80 osobnih sati** po studiji, već je omogućilo glavnom istraživaču da ranije započne regrutiranje pacijenata, ubrzavajući potencijalni ulazak na tržište za **≈3 mjeseca**.

---

## 6. Razmatranja sigurnosti i privatnosti podataka

- **End‑to‑end enkripcija** (TLS 1.3) za podatke u prijenosu.  
- **AES‑256 enkripcija** u mirovanju, s ključevima upravljanim od strane posvećenog HSM‑a.  
- **Kontrola pristupa temeljena na ulogama (RBAC)** koja omogućuje da samo ovlašteni koordinatori vide ili uređuju određene sekcije.  
- **Revizijski zapisi** koji bilježe svaku izmjenu, komentar i eksport – kritično za regulatorne inspekcije.  

Institucije također mogu omogućiti **samostalno hostiranje** buildera iza svoje vatrozida, osiguravajući da podaci nikada ne napuste korporativnu mrežu.

---

## 7. Skaliranje rješenja u poduzeću

- **Klonsanje predložaka** — Kreirajte glavnu REC predložak za terapeutsku oblast (npr. onkologija) i odmah primijenite ažuriranja.  
- **Obrada serije** — Prenesite mapu s nacrtima protokola; motor vraća zip dovršenih REC obrazaca spremnih za reviziju.  
- **Analitička ploča** — Pratite prosječna vremena dovršetka, stope prolaza usklađenosti i trendove povratnih informacija recenzenta po svim studijama.  

Ove mogućnosti pretvaraju jedinstveno povećanje produktivnosti u poduzeće‑široki motor učinkovitosti.

---

## 8. Kako započeti – Brzi popis provjere

1. **Registrirajte se** za Formize.ai račun i pristupite AI Form Builder modulu.  
2. **Prenesite** uzorak protokola i dopustite AI‑u da generira prvi nacrt.  
3. **Konfigurirajte** svoje pravila validacije specifična za jurisdikciju.  
4. **Pozovite** suautore da pregledaju i iteriraju.  
5. **Izvezite** konačni PDF i podnesite ga u vaš REC portal.  
6. **Nadzirite** metrike putem ugrađenog analitičkog feeda.  

Unutar jednog tjedna, većina timova izvijesti o **70 % smanjenju** rukovnog ispunjavanja obrazaca.

---

## 9. Budući smjerovi

- **Stvaranje obrasca glasom** za okruženja bez ruku.  
- **Integracija s elektroničkim zdravstvenim zapisima (EHR)** za automatsko popunjavanje podataka specifičnih za pacijenta.  
- **Strojno učenje‑bazirano ocjenjivanje rizika** koje predlaže dodatno praćenje sigurnosti na temelju sadržaja protokola.  

Ove inovacije dodatno će učvrstiti vezu između dizajna studije, odobrenja etike i provedbe, konačno donoseći terapije pacijentima brže.

## Pogledajte također

- [Svjetska medicinska udruga – Deklaracija o Helsinkiju](https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/)  
- [ISO 14155:2020 – Kliničko istraživanje medicinskih uređaja na ljudskim subjektima – Dobra klinička praksa](https://www.iso.org/standard/72452.html)