
# Kliniškų tyrimų etikos pateikimų automatizavimas naudojant AI Form Builder

Klinikiniai tyrimai yra medicinos inovacijų pagrindas, tačiau kelias nuo protokolo kūrimo iki pacientų įtraukimo dažnai vėluoja dėl varginančios etikos komiteto dokumentacijos. Tradiciniai REC (Research Ethics Committee) pateikimai apima rankinį protokolo duomenų perkėlimą į ilgus PDF, nuolatinį sutikimo teksto tikrinimą ir be galo ilgas diskusijas su recenzentais. Užimti tyrėjai ir mokslinių tyrimų koordinatoriai šias administracines užduotis gali praleisti **30‑40 %** projekto laiko.

Ateina **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** – internetinė, AI pagrindu veikiančios autorių platforma, kuri transformuoja statines etikos formas į dinamiškus, inteligentinius darbo procesus. Pasinaudodamas natūralios kalbos generavimu, išmaniu laukų susiejimu ir automatizuotu tikrinimu, AI Form Builder gali per kelias minutes, o ne dienas, sukurti visą REC paketą. Šiame straipsnyje apžvelgsime visą procesą, išryškinsime geriausios praktikos konfigūraciją ir aptarsime, kaip institucijos gali skalduoti sprendimą per daugelį tyrimų.

---

## 1. Kodėl REC pateikimai išlieka skausminga sritis

| Iššūkis | Įprastas poveikis | Pagrindinė priežastis |
|-----------|----------------|------------|
| Rankinis duomenų įvedimas | 10‑15 valandų per tyrimą | Kartojamas kopijavimas‑ir‑įklijavimas iš protokolo dokumentų |
| Nenuosekli terminologija | 20‑30 % recenzentų prašo patikslinimų | Kontroliuotos žodynų trūkumas |
| Versijų neatitikimas | Praleidžiami atnaujinimai tarp protokolo pataisų ir etikos formos | Atskiri dokumentai saugomi skirtingose sistemose |
| Reguliacinė nesuderinamumas | Galimas tyrimo sustabdymas | Žmogaus klaida kontrolinio sąrašo pildyme |

Šie neefektyvūs procesai tiesiogiai didina išlaidas, vėluoja pacientų prieigą prie potencialiai gyvenimą gelbėjančių intervencijų ir kelia darbuotojų perdegimą.

---

## 2. Pagrindinės AI Form Builder galimybės REC darbo srautams

1. **AI‑pagalbinis turinio generavimas** – kūrimo priemonė skaito struktūruotą protokolą (pvz., JSON arba Word šabloną) ir siūlo laukų reikšmes, sutikimo tekstus bei rizikos aprašymus.  
2. **Dinaminė laukų logika** – sąlyginiai skyriai atsiranda tik tada, kai tai aktualu (pvz., vaikų įtraukimui pridedami papildomi saugumo laukai).  
3. **Realaus laiko atitikties patikrinimai** – integruotos taisyklių sistemos tikrina, ar privalomi punktai (pvz., duomenų apsaugos pareiškimai) yra įtraukti prieš pateikiant.  
4. **Daugiaplatformė prieiga** – tyrėjai gali kurti, redaguoti ir patvirtinti formas bet kuriame įrenginyje, nebereikalinga įdiegta programinė įranga.  
5. **Eksportavimas ir integracija** – užbaigtos formos gali būti atsisiųstos PDF arba tiesiogiai siunčiamos į institucijos REC portalius per saugų HTTPS.

---

## 3. Žingsnis po žingsnio darbo eiga

```mermaid
flowchart TD
    A["Įkelti protokolo juodraštį"] --> B["AI išskiria svarbias sekcijas"]
    B --> C["Sukurti pradinę REC formą"]
    C --> D["Taikoma sąlyginė logika"]
    D --> E["Bendras peržiūrėjimas (komentarai programoje)"]
    E --> F["Veikia atitikties tikrinimo variklis"]
    F --> G{Ar visi patikrinimai praėjo?}
    G -->|Taip| H["Eksportuoti PDF ir pateikti REC portalui"]
    G -->|Ne| I["Automatiškai pažymėti trūkstamus laukus"]
    I --> C
```

### 3.1 Įkelti protokolo juodraštį  
Koordinatorius vilkia Word dokumentą arba struktūruotą markdown failą į kūrimo priemonę. AI Form Builder išskiria antraštes, tokias kaip *Tyrimo tikslai*, *Rizikos vertinimas* ir *Informuotas sutikimas*.

### 3.2 AI išskyrimas ir pasiūlymas  
Naudodami transformer‑pagrindinius kalbos modelius platforma užpildo formos laukus su pasiūlytomis formuluotėmis, pvz., “**Rizikos lygis:** Žemas – neinvaziniai kraujo mėginiai”. Vartotojai gali priimti, redaguoti arba pakeisti pasiūlymus.

### 3.3 Sąlyginė logika  
Jei tyrimas apima nepilnamečius, kūrimo priemonė automatiškai prideda *Tėvų sutikimo* poskyrį. Jei protokole minimas naujas įrenginys, atsiranda *Įrenginio saugos* kontrolinis sąrašas.

### 3.4 Bendras peržiūrėjimas  
Komandos nariai tiesiai formos laukuose palieka komentarus. Sistema fiksuoja versijų istoriją, užtikrinant audito galimybę.

### 3.5 Atitikties tikrinimas  
Iš anksto sukonfigūruota taisyklių rinkinys, atitinkantis vietos reguliavimą (pvz., [GDPR](https://gdpr.eu/), [HIPAA](https://www.hhs.gov/hipaa/index.html)), skenuoja dokumentą dėl trūkstamų pareiškimų, neveikiančių nuorodų ar draudžiamo turinio.

### 3.6 Eksportavimas ir pateikimas  
Kai visi patikrinimai praeiti, vienu spustelėjimu generuojamas reguliatoriui paruoštas PDF ir, pasirinkus, siunčiamas į institucijos REC portalą naudojant saugų API raktą (suteiktą REC IT komandai).

---

## 4. Valdant tikrinimo variklį pagal pasaulinius standartus

AI Form Builder turi **šablonų biblioteką**, kurioje yra šalių specifiniai etikos kontroliniai sąrašai. Norint pritaikyti naują jurisdikciją, administratoriai:

1. **Sukuria naują taisyklių rinkinį** – apibrėžia privalomus laukus, regex šablonus identifikatorių (pvz., ClinicalTrials.gov NCT numerio) ir privalomą atsakomybės pareiškimą.  
2. **Susieja su vietine terminologija** – naudojant kontroliuojamų žodynų tvarkytuvą sutvarko terminus, pvz., „neigiamas įvykis“ vs. „rimtas neigiamas įvykis“.  
3. **Testuoja smėlio dėžės protokolu** – paleidžia tikrinimo variklį ant pavyzdinių pateikimų ir koreguoja klaidingų teiginių slenkstį.

Pavyzdinė taisyklė Europos Sąjungos klinikinių tyrimų reglamento (CTR) atitikimui:

```json
{
  "field": "DataProtectionStatement",
  "required": true,
  "pattern": "The processing of personal data will be carried out in compliance with the GDPR."
}
```

Kai laukas neatitinka, vartotojo sąsaja jį paryškina raudonai ir siūlo vieno spustelėjimo įterpimą patvirtintos formuluotės.

---

## 5. Realūs rezultatai: atvejo tyrimas

*Institucija:* Universitetinės ligoninės tyrimų centras (UHRC)  
*Studija:* II fazės daugelio centrų tyrimas, kuriam tiriamas novatoriškas anti‑fibrozinis vaistas  
*Iš pradžių REC laikas:* 45 dienos (vidutiniškai)  

**Įdiegimas:**  
- AI Form Builder įdiegta visoje Klininių tyrimų biuro galūje.  
- AI apmokyta naudojant 150 ankstesnių patvirtintų REC dokumentų.  
- Integruota su ligoninės vidiniu etikos portalu.

**Rezultatai (po 3 mėn.):**  

| Metrika | Prieš | Po |
|--------|--------|-------|
| Vidutinis laikas užpildyti REC formą | 12 valandų (rankinis) | 1,5 valandos (AI pagalba) |
| Recenzentų komentarų dėl trūkumų skaičius | 6 per pateikimą | 1,2 per pateikimą |
| Bendras etikos patvirtinimo laikas | 45 dienos | 30 dienų |
| Darbuotojų pasitenkinimas (1‑5 skalė) | 2,8 | 4,5 |

Sumažinus atgalinių klausimų skaičių, sutaupyta **≈80 asmeninių valandų** per tyrimą, o pagrindinis tyrėjas galėjo anksti pradėti pacientų įtraukimą, pagreitindamas galimą rinkos įėjimą **≈3 mėnesiais**.

---

## 6. Saugumo ir duomenų privatumo aspektai

Kadangi REC formos turi jautrią pacientų informaciją ir patentuotus protokolo duomenis, AI Form Builder įgyvendina:

- **End‑to‑end šifravimą** (TLS 1.3) duomenims keliaujant.  
- **AES‑256 šifravimą poilsio metu**, raktus prižiūri dedikuotas HSM.  
- **Rolės pagrindu pagrįstą prieigos kontrolę (RBAC)**, leidžiantį tik įgaliotiems koordinatoriams peržiūrėti arba redaguoti konkrečius skyrius.  
- **Audito žurnalus**, fiksuojančius kiekvieną redagavimą, komentarą ir eksportavimą – svarbu reguliaciniams patikrinimams.

Institucijos taip pat gali įjungti **savarankišką talpinimą** už savo ugniasienės, užtikrinant, kad jokie duomenys nepaliktų korporatyvinės tinklo ribų.

---

## 7. Sprendimo skalavimas visoje įmonėje

Kai tyrimų organizacija valdo dešimtis kartų vykstančių tyrimų, svarbus nuoseklumas. AI Form Builder siūlo:

- **Šablonų klonavimą** – sukurkite pagrindinį REC šabloną tam tikrai terapijos sričiai (pvz., onkologija) ir momentaliai paskleiskite atnaujinimus.  
- **Masinį apdorojimą** – įkelkite protokolų juodraščius kaip aplanką; variklis grąžins zip su paruoštais REC formomis, paruoštais peržiūrėjimui.  
- **Analytics skydelį** – sekite vidutinį užpildymo laiką, sėkmingų patikrinimų procentą ir recenzentų atsiliepimų tendencijas per visus projektus.

Tai leidžia vienos pilotinės iniciatyvos laimėjimus paversti įmonės mastu efektyvumo varikliu.

---

## 8. Pradžia – greitas kontrolinis sąrašas

1. **Užsiregistruokite** Formize.ai platformoje ir gaukite prieigą prie AI Form Builder modulio.  
2. **Įkelkite** pavyzdinį protokolą ir leiskite AI sugeneruoti pirmąjį juodraštį.  
3. **Suformuokite** savo jurisdikcijai atitinkančias tikrinimo taisykles.  
4. **Pakvieskite** kolegas bendram peržiūrėjimui ir iteracijai.  
5. **Eksportuokite** galutinį PDF ir pateikite jį REC portale.  
6. **Stebėkite** rodiklius per integruotą analytics skydelį.

Per pirmą savaitę dauguma komandų praneša apie **70 % sumažėjimą** rankinio formų pildymo pastangų.

---

## 9. Ateities kryptys

- **Balso valdymu paremtas formų kūrimas** – dirbti be rankų, ypač laboratorijose.  
- **Integracija su elektroninėmis sveikatos įrašų (EHR) sistemomis**, automatizuotai įkelti pacientų specifinius duomenis į laukus.  
- **Mašininio mokymo pagrindu pagrįstas rizikos vertinimas**, kuris pasiūlys papildomas saugumo priemones remiantis protokolo turiniu.  

Šios inovacijos dar labiau susiaurins skirtumą tarp tyrimo dizaino ir etikos patvirtinimo, atnešdamos terapijas pacientams greičiau.

---

## Šaltiniai

- [Pasaulio medicinos asociacijos – Helsinkio deklaracija](https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/)  
- [ISO 14155:2020 – Medicinos įrenginių klinikiniai tyrimai žmonėms – Gerosios klinikinės praktikos standartas](https://www.iso.org/standard/72452.html)