
# Raportowanie zdarzeń niepożądanych w czasie rzeczywistym przy użyciu AI Form Builder

Badania kliniczne generują codziennie ogromne ilości danych bezpieczeństwa. Jednym z najważniejszych punktów danych są **zdarzenia niepożądane (AE)** – każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z badanym lekiem. Terminowe i dokładne przechwytywanie oraz raportowanie AE nie jest jedynie dobrą praktyką; jest to wymóg regulacyjny narzucany przez organy takie jak FDA, EMA i Health Canada.  

Tradycyjne procesy raportowania AE opierają się na papierowych formularzach CRF lub statycznych elektronicznych CRF, które wymagają ręcznego wprowadzania danych, podwójnej weryfikacji i długich etapów transferu danych. Ta opóźniona przepływność może opóźnić wykrycie sygnałów bezpieczeństwa, wydłużyć harmonogramy badań i zwiększyć ryzyko niezgodności.  

Wkracza **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** – platforma web‑owa do tworzenia formularzy wspomagana sztuczną inteligencją, która wprowadza przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym i inteligentne do serca monitorowania bezpieczeństwa klinicznego. W tym artykule przyjrzymy się, jak AI Form Builder przekształca raportowanie zdarzeń niepożądanych, od chwili, gdy członek zespołu witryny zauważy zdarzenie, po moment, gdy baza danych bezpieczeństwa otrzyma zweryfikowane, gotowe do regulacji zgłoszenie.

---

## Spis treści

1. [Dlaczego raportowanie AE w czasie rzeczywistym ma znaczenie](#dlaczego-raportowanie-ae-w-czasie-rzeczywistym-ma-znaczenie)  
2. [Podstawowe wyzwania tradycyjnych procesów AE](#podstawowe-wyzwania-tradycyjnych-procesów-ae)  
3. [Funkcje AI Form Builder odpowiadające na te wyzwania](#funkcje-ai-form-builder-odpowiadające-na-te-wyzwania)  
4. [Krok po kroku: Workflow z użyciem AI Form Builder](#krok-po-kroku-workflow-z-użyciem-ai-form-builder)  
5. [Walidacja i automatyczne wypełnianie z wykorzystaniem AI](#walidacja-i-automatyczne-wypełnianie-z-wykorzystaniem-ai)  
6. [Bezproblemowa integracja z systemami zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)](#bezproblemowa-integracja-z-systemami-zarządzania-badaniami-klinicznymi-ctms)  
7. [Gotowość regulacyjna i ścieżka audytu](#gotowość-regulacyjna-i-ścieżka-audytu)  
8. [Metryki wydajności: oszczędność czasu i poprawa jakości danych](#metryki-wydajności-oszczędność-czasu-i-poprawa-jakości-danych)  
9. [Perspektywy przyszłości: AI‑naprowadzona detekcja sygnałów bezpieczeństwa](#perspektywy-przyszłości-ai‑naprowadzona-detekcja-sygnałów-bezpieczeństwa)  
10. [Wnioski](#wnioski)  

---

## Dlaczego raportowanie AE w czasie rzeczywistym ma znaczenie

| Interesariusz | Korzyść z natychmiastowego przechwytywania AE |
|---------------|----------------------------------------------|
| **Badacze** | Natychmiastowa dokumentacja zmniejsza błąd przypomnieniowy i podnosi wierność danych. |
| **Zespoły ds. bezpieczeństwa sponsora** | Szybszy dostęp do sygnałów bezpieczeństwa umożliwia proaktywne łagodzenie ryzyka. |
| **Regulatory** | Spełnia ścisłe terminy zgłoszeń (np. 7‑dniowe raportowanie poważnych AE). |
| **Pacjenci** | Lepsze monitorowanie bezpieczeństwa przekłada się na szybsze korekty protokołu. |

Wytyczne regulacyjne wyraźnie wymagają **szybkiego raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)** – zazwyczaj w ciągu 7 dni kalendarzowych w badaniach wymagających zgłoszenia do FDA. Opóźnienie w wprowadzaniu danych może spowodować przegapienie terminów, potencjalne kary i, co ważniejsze, zagrożenie bezpieczeństwa uczestników.

---

## Podstawowe wyzwania tradycyjnych procesów AE

1. **Błędy ręcznego wprowadzania danych** – Pola wpisywane ręcznie prowadzą do literówek, niespójnej terminologii i brakujących danych.  
2. **Chaos kontroli wersji** – Wiele papierowych formularzy lub statycznych PDF-ów powoduje zamieszanie co do najnowszej wersji.  
3. **Systemy odizolowane** – Formularze AE często istnieją w izolacji od centralnego CTMS, wymagając ręcznego eksportu/importu.  
4. **Ograniczone wsparcie decyzyjne** – Personel witryny nie ma w czasie rzeczywistym wskazówek dotyczących klasyfikacji nasilenia, oceny przyczynowości czy wymaganych działań następczych.  
5. **Luki w ścieżce audytu** – Konwencjonalne narzędzia mogą nie rejestrować, kto co i kiedy edytował, co utrudnia audyty zgodności.

---

## Funkcje AI Form Builder odpowiadające na te wyzwania

- **Tworzenie formularzy wspomagane AI** – Zapytania w języku naturalnym generują w pełni ustrukturyzowane formularze AE w kilka sekund.  
- **Dynamiczna logika pól** – Sekcje warunkowe pojawiają się tylko wtedy, gdy są istotne (np. „Poważne zdarzenie?” uruchamia dodatkowe wymagane pola).  
- **Dostępność wieloplatformowa** – Interfejs bazowany na przeglądarce działa na komputerach, tabletach i smartfonach, umożliwiając raportowanie przy łóżku pacjenta.  
- **Walidacja w czasie rzeczywistym** – Wbudowane reguły AI sprawdzają spójność, wymagane pola oraz zgodność terminologii z MedDRA.  
- **Auto‑uzupełnianie z EMR/EHR** – Bezpieczne łączniki pobierają identyfikatory pacjenta, dane o lekach i wyniki badań laboratoryjnych bezpośrednio do formularza.  
- **Wersjonowanie** – Każda iteracja formularza jest przechowywana z unikalnym haszem, gwarantując możliwość śledzenia.  
- **Bezpieczny eksport do CTMS** – Jednoklikowy eksport JSON lub HL7‑CDA zasila bezpośrednio systemy sponsora.  

Wszystkie te możliwości są dostępne poprzez internetowy **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** bez potrzeby pisania kodu.

---

## Krok po kroku: Workflow z użyciem AI Form Builder

```mermaid
flowchart LR
    A["Personel witryny obserwuje AE"] --> B["Otwórz AI Form Builder na urządzeniu mobilnym"]
    B --> C["Wybierz szablon raportowania AE"]
    C --> D["AI sugeruje wstępnie wypełnione dane pacjenta"]
    D --> E["Wprowadź szczegóły zdarzenia"]
    E --> F["AI waliduje nasilenie i przyczynowość"]
    F --> G["Zatwierdź – natychmiastowa synchronizacja z CTMS sponsora"]
    G --> H["Zespół ds. bezpieczeństwa otrzymuje alert w czasie rzeczywistym"]
```

1. **Obserwacja** – Pielęgniarka badawcza zauważa u uczestnika wysypkę.  
2. **Uruchomienie formularza** – Korzystając z tabletu, pielęgniarka loguje się do AI Form Builder w przeglądarce.  
3. **Wybór szablonu** – Wybiera wstępnie skonfigurowany szablon „Raport zdarzenia niepożądanego”.  
4. **Auto‑uzupełnianie** – System pobiera identyfikator uczestnika, grupę badawczą oraz aktualną listę leków z powiązanego EDC/EHR.  
5. **Wprowadzanie danych** – Pielęgniarka opisuje wysypkę, wybiera datę wystąpienia, nasilenie oraz możliwy związek z lekiem badawczym.  
6. **Walidacja AI** – W miarę wypełniania pól AI sprawdza zgodność z MedDRA, sygnalizuje brakujące wymagane informacje i sugeruje klasyfikację nasilenia na podstawie ustalonych reguł.  
7. **Zatwierdzenie** – Jednym kliknięciem raport jest szyfrowany i przesyłany do CTMS sponsora.  
8. **Natychmiastowe powiadomienie** – Zespół ds. bezpieczeństwa otrzymuje powiadomienie push i może rozpocząć ocenę sygnału w ciągu kilku minut.

---

## Walidacja i automatyczne wypełnianie z wykorzystaniem AI

### 1. Dopasowanie terminów MedDRA

AI Form Builder wykorzystuje lekki model przetwarzania języka naturalnego (NLP) wytrenowany na **Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)**. Gdy użytkownik wpisze „czerwona skóra”, AI zasugeruje preferowany termin „Erythema” i automatycznie wstawi odpowiadający kod (np. 10012345). To zmniejsza dryf terminologiczny między ośrodkami.

### 2. Klasyfikacja nasilenia

Na podstawie **CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)** AI ocenia wprowadzone wartości parametrów życiowych, wyniki badań i opis objawów, proponując stopień nasilenia. Użytkownik może zaakceptować, zmodyfikować lub odrzucić sugestię, zachowując kliniczny osąd przy jednoczesnym zapewnieniu spójności.

### 3. Ocena przyczynowości

AI wyświetla ustrukturyzowany kwestionariusz (np. „Czy objaw ustąpił po odstawieniu leku badawczego?”). Odpowiedzi są kompilowane w metodę podobną do wyniku Naranjo, pomagając w klasyfikacji przyczynowości.

### 4. Wykrywanie duplikatów w czasie rzeczywistym

Przed zatwierdzeniem AI przeszukuje bazę bezpieczeństwa sponsora pod kątem podobnych zdarzeń zgłoszonych w ciągu ostatnich 30 dni, podświetlając potencjalne duplikaty i zachęcając do ich konsolidacji.

---

## Bezproblemowa integracja z systemami zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)

Formize.ai dostarcza **gotowy łącznik**, który mapuje pola AI Form Builder na standardowe modele danych CTMS (np. **Veeva CTMS**, **Medidata Rave**, **Oracle Clinical**). Łącznik używa **payloadów JSON kompatybilnych z FHIR**, zapewniając:

- **Brak konieczności transformacji** – Dane przychodzą gotowe do wprowadzenia.  
- **Synchronizację dwukierunkową** – Aktualizacje identyfikatorów pacjentów lub zmian protokołu automatycznie odświeżają szablon formularza.  
- **Ścieżkę audytu gotową do kontroli** – Każda transmisja zawiera podpis cyfrowy, znacznik czasu i hash wersji.

---

## Gotowość regulacyjna i ścieżka audytu

Regulatory wymagają **kompletnej, niezmiennej ścieżki audytu** dla każdego wpisu AE. AI Form Builder spełnia te wymogi dzięki:

| Funkcja | Standard zgodności |
|---------|--------------------|
| Nieodwracalny hash wersji | 21 CFR Part 11 |
| Znaczniki czasu działań użytkownika | GDPR & HIPAA |
| Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC) | ISO 27001 |
| Eksportowalny PDF z podpisem cyfrowym | Wymagania FDA dotyczące eCTD |

Każde zgłoszenie generuje **zrzut PDF** zawierający metadane (ID użytkownika, ID urządzenia, adres IP). Ten zrzut może zostać dołączony do elektronicznego pakietu zgłoszeniowego sponsora, spełniając zarówno oczekiwania FDA, jak i EMA co do dokumentacji źródłowej.

---

## Metryki wydajności: oszczędność czasu i poprawa jakości danych

W niedawnym pilocie przeprowadzonym w **5 badaniach fazy II onkologicznej** zmierzono wpływ AI Form Builder na raportowanie AE:

| Metryka | Tradycyjny proces | AI Form Builder |
|---------|-------------------|-----------------|
| Średni czas od obserwacji zdarzenia do zgłoszenia | 42 minuty | **8 minut** |
| Współczynnik błędów wprowadzania danych | 4,3 % | **0,6 %** |
| Brak wymaganych pól | 7,2 % | **0,9 %** |
| Wykrywanie duplikatów AE | Ręczne (średnio 3 dni) | **Natychmiastowe** |
| Satysfakcja użytkowników (1‑5) | 3,4 | **4,8** |

Te liczby przekładają się na **znaczące oszczędności kosztów** (mniej wizyt kontrolnych, mniej zapytań o dane) oraz **wyższe bezpieczeństwo pacjentów** dzięki szybszemu wykrywaniu sygnałów.

---

## Perspektywy przyszłości: AI‑naprowadzona detekcja sygnałów bezpieczeństwa

Choć AI Form Builder już teraz wyróżnia się w **przedniej części przechwytywania danych**, jego silnik AI może zostać rozszerzony w kolejnych fazach:

- **Modelowanie predykcyjne** – Wykorzystanie zgromadzonych danych AE do prognozowania potencjalnych problemów bezpieczeństwa zanim się pojawią.  
- **Automatyczne generowanie raportów** – Tworzenie automatycznie narracji regulacyjnych typu CIOMS lub eCTD na podstawie ustrukturyzowanych wpisów AE.  
- **Rozpoznawanie głosowe** – Integracja z API zamiany mowy na tekst, umożliwiająca zgłaszanie AE bez użycia rąk w sterylnych warunkach.  

Plan rozwojowy Formize.ai zakłada wprowadzenie **Dashboardu bezpieczeństwa**, który wizualizuje w czasie rzeczywistym trendy AE w całym badaniu, wykorzystując tę samą technologię AI, co formularz. To rozwiązanie zamknie pętlę pomiędzy przechwytywaniem danych a decyzjami bezpieczeństwa.

---

## Wnioski

Raportowanie zdarzeń niepożądanych jest fundamentem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Dzięki **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** sponsorzy i ośrodki mogą:

- **Natychmiastowo przechwytywać AE** na dowolnym urządzeniu, redukując błąd pamięci.  
- **Standaryzować terminologię i klasyfikację nasilenia** dzięki walidacji wspomaganej AI.  
- **Zrezygnować z ręcznych transferów danych**, wprowadzając informacje bezpieczeństwa bezpośrednio do CTMS.  
- **Utrzymywać ścieżkę audytu zgodną z regulacjami**, dzięki nieodwracalnemu wersjonowaniu.  
- **Przyspieszyć wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa**, co ostatecznie chroni uczestników i przyspiesza harmonogramy badań.  

W branży, w której minuty mogą decydować o zapobiegnięciu zdarzenia niepożądanego lub o naruszeniu wymogów regulacyjnych, formularze w czasie rzeczywistym wspomagane sztuczną inteligencją nie są już jedynie wygodą — są koniecznością.

---

## Zobacz także

- FDA Guidance on Reporting Serious Adverse Events: <https://www.fda.gov/media/77524/download>  
- International Council for Harmonisation (ICH) E6(R2) Good Clinical Practice: <https://ichgcp.net/>  
- MedDRA Official Site – Standardized Medical Terminology: <https://www.meddra.org/>  
- ClinicalTrials.gov – Safety Reporting Requirements: <https://clinicaltrials.gov/>