
# Автоматизация подачи этических заявок в клинических исследованиях с помощью AI Form Builder

Клинические испытания – основа медицинских инноваций, однако путь от разработки протокола до набора пациентов часто задерживается из‑за громоздкой бумажной работы этического комитета. Традиционные подачи в REC (Research Ethics Committee) требуют ручного переноса деталей протокола в объёмные PDF‑файлы, повторных проверок текста согласия и бесконечного обмена с reviewers. Для занятых исследователей и координаторов эти административные задачи могут занимать **30‑40 %** общего времени проекта.

Именно здесь вступает в игру **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** — веб‑платформа с поддержкой искусственного интеллекта, преобразующая статические этические формы в динамичные, интеллектуальные рабочие процессы. С помощью генерации естественного языка, умного сопоставления полей и автоматической валидации AI Form Builder способен создать полностью готовый пакет REC за минуты, а не за дни. В статье мы рассматриваем весь процесс от начала до конца, приводим лучшие практики настройки и обсуждаем, как организации могут масштабировать решение на множество исследований.

---

## 1. Почему подачи в REC остаются проблемой

| Проблема | Типичное воздействие | Коренная причина |
|-----------|----------------------|-------------------|
| Ручной ввод данных | 10‑15 часов на исследование | Повторяющееся копирование‑вставка из протокольных документов |
| Несогласованная терминология | 20‑30 % рецензентов запрашивают уточнения | Отсутствие контролируемого словаря |
| Дрейф версий | Пропущенные обновления между поправками протокола и этической формой | Документы хранятся в разных системах |
| Ненормативное соответствие | Потенциальное прекращение исследования | Человеческие ошибки при заполнении чек‑листов |

Эти неэффективности приводят к росту расходов, задержкам доступа пациентов к потенциально спасаяющим жизнь вмешательствам и повышенному выгоранию персонала.

---

## 2. Основные возможности AI Form Builder для рабочих процессов REC

1. **AI‑поддерживаемая генерация контента** — платформа читает структурированный протокол (JSON, Word) и предлагает значения полей, текст согласия и описания рисков.  
2. **Динамическая логика полей** — условные секции появляются только при необходимости (например, включение детей активирует дополнительные поля защиты).  
3. **Проверка соответствия в реальном времени** — встроенный движок правил проверяет наличие обязательных пунктов (например, заявления о защите данных) до отправки.  
4. **Кроссплатформенный доступ** — исследователи могут создавать, редактировать и утверждать формы с любого устройства без установки программ.  
5. **Экспорт и интеграция** — готовые формы можно скачать в PDF или напрямую отправить в порталы институциональных REC через защищённый HTTPS.

---

## 3. Пошаговый рабочий процесс

Ниже представлена типичная последовательность действий координатора исследования с использованием AI Form Builder.

```mermaid
flowchart TD
    A["Загрузить черновик протокола"] --> B["AI извлекает ключевые разделы"]
    B --> C["Создать начальную форму REC"]
    C --> D["Применить условную логику"]
    D --> E["Совместный обзор (комментарии в приложении)"]
    E --> F["Запуск движка проверки соответствия"]
    F --> G{Все проверки пройдены?}
    G -->|Да| H["Экспортировать PDF и отправить в портал REC"]
    G -->|Нет| I["Автоматически подсветить недостающие поля"]
    I --> C
```

### 3.1 Загрузить черновик протокола  
Координатор перетаскивает Word‑документ или структурированный markdown‑файл в конструктор. AI Form Builder разбирает заголовки, такие как *Цели исследования*, *Оценка рисков* и *Информированное согласие*.

### 3.2 Извлечение и предложения AI  
С помощью трансформерных моделей платформа заполняет поля формы предложенным текстом, например «**Уровень риска:** Низкий — неинвазивный забор крови». Пользователь может принять, изменить или заменить предложения.

### 3.3 Условная логика  
Если исследование включает несовершеннолетних, конструктор автоматически добавляет подраздел *Согласие родителей*. При упоминании нового устройства появляется чек‑лист *Безопасность устройства*.

### 3.4 Совместный обзор  
Члены команды оставляют комментарии прямо на полях формы. Платформа отслеживает историю версий, обеспечивая аудируемость.

### 3.5 Проверка соответствия  
Предустановленный набор правил, согласованный с местными нормативами (например, [GDPR](https://gdpr.eu/), [HIPAA](https://www.hhs.gov/hipaa/index.html)), сканирует документ на отсутствие обязательных заявлений, неработающих ссылок или запрещённой терминологии.

### 3.6 Экспорт и отправка  
После прохождения всех проверок одним кликом генерируется PDF, готовый к регуляторному использованию, и при желании автоматически передаётся в портал REC организации через безопасный API‑токен (предоставленный ИТ‑службой REC).

---

## 4. Настройка движка проверки для глобальных стандартов

AI Form Builder поставляется с **библиотекой шаблонов**, включающей чек‑листы этики для разных стран. Чтобы адаптировать систему под новую юрисдикцию, администраторы:

1. **Создают новый набор правил** — определяют обязательные поля, регулярные выражения для идентификаторов (например, номер NCT в ClinicalTrials.gov) и обязательный текcт отказов.  
2. **Сопоставляют локальную терминологию** — используют менеджер словарей для согласования терминов «нежелательное событие» vs. «серьёзное неблагоприятное событие».  
3. **Пробуют на тестовом протоколе** — запускают проверку на образцах и уточняют пороги ложных срабатываний.

Пример правила для Европейского регламента клинических испытаний (CTR) может выглядеть так:

```json
{
  "field": "DataProtectionStatement",
  "required": true,
  "pattern": "The processing of personal data will be carried out in compliance with the GDPR."
}
```

Если поле не соответствует шаблону, интерфейс подсвечивает его красным и предлагает вставить утверждённый шаблон одним кликом.

---

## 5. Реальный эффект: кейс‑стади

*Организация:* Университетская клиническая исследовательская центр (UHRC)  
*Исследование:* Фаза II мультицентровое испытание нового анти‑фиброзного препарата  
*Базовое время оборота REC:* 45 дн. (в среднем)

**Внедрение:**  
- Развёрнут AI Form Builder в отделе клинических исследований.  
- Обучен ИИ на 150 ранее одобренных пакетах REC.  
- Интегрирован с внутренним порталом этики больницы.

**Результаты (через 3 мес.):**  

| Показатель | До внедрения | После внедрения |
|------------|--------------|-----------------|
| Среднее время заполнения формы REC | 12 ч (ручной) | 1,5 ч (с ИИ) |
| Кол‑во комментариев рецензентов о недостающих элементах | 6 на заявку | 1,2 на заявку |
| Общее время получения одобрения | 45 дн | 30 дн |
| Удовлетворённость персонала (шкала 1‑5) | 2,8 | 4,5 |

Сокращение «туда‑обратно» сэкономило **≈ 80 человек‑часов** на одно исследование и позволило главному исследователю начать набор пациентов раньше, ускорив потенциальный выход на рынок примерно на **≈ 3 мес.**

---

## 6. Соображения безопасности и конфиденциальности данных

Поскольку REC‑формы содержат чувствительные сведения о пациентах и конфиденциальные детали протоколов, AI Form Builder включает:

- **Шифрование «конец‑в‑конец»** (TLS 1.3) для передачи данных.  
- **AES‑256 шифрование в покое**, с управлением ключами через выделенный HSM.  
- **Контроль доступа на основе ролей (RBAC)**, позволяющий видеть и редактировать только разрешённые разделы.  
- **Журналы аудита**, фиксирующие каждое изменение, комментарий и экспорт — критически важно для инспекций.

Организации также могут включить **самостоятельный хостинг** конструктора за своим межсетевым экраном, гарантируя, что данные никогда не покидают корпоративную сеть.

---

## 7. Масштабирование решения в масштабе предприятия

Когда исследовательская организация управляет десятками одновременных исследований, важна согласованность. AI Form Builder поддерживает:

- **Клонирование шаблонов** — создание «мастер‑шаблона» REC для терапевтической области (например, онкология) и мгновенное распространение обновлений.  
- **Пакетную обработку** — загрузка каталога черновиков протоколов; движок возвращает ZIP‑архив с готовыми формами REC для обзора.  
- **Панель аналитики** — отслеживание средних времён завершения, процентных показателей прохождения проверок и тенденций обратной связи рецензентов по всем исследованиям.

Эти возможности превращают повышение продуктивности отдельного проекта в эффективность на уровне всего предприятия.

---

## 8. Как быстро начать — чек‑лист

1. **Зарегистрируйтесь** в Formize.ai и откройте модуль AI Form Builder.  
2. **Загрузите** пример протокола, позвольте ИИ сгенерировать первый черновик.  
3. **Настройте** правила проверки, соответствующие вашей юрисдикции.  
4. **Пригласите** соавторов для совместного обзора и правок.  
5. **Экспортируйте** окончательный PDF и отправьте в ваш портал REC.  
6. **Отслеживайте** метрики через встроённый аналитический дашборд.

В течение недели большинство команд фиксируют **70 % сокращение** ручных операций по заполнению форм.

---

## 9. Перспективы развития

Планируемые улучшения AI Form Builder:

- **Голосовое создание форм** — управление без рук для лабораторных условий.  
- **Интеграция с системами электронных медицинских записей (EHR)** — автоматическое заполнение полей данными пациента.  
- **Оценка риска на основе машинного обучения** — система предлагает дополнительные меры контроля безопасности, исходя из содержания протокола.  

Эти нововведения ещё больше сократят разрыв между проектированием исследования, получением этического одобрения и его реализацией, ускоряя доставку новых терапий к пациентам.

---

## Смотрите также

- [World Medical Association — Декларация Хельсинки](https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/)  
- [ISO 14155:2020 — Клинические исследования медицинских изделий для людей — Надлежащая клиническая практика](https://www.iso.org/standard/72452.html)