
# Автоматизация удаленного согласия в клинических испытаниях с помощью AI Form Builder

Клинические исследования становятся всё более глобальными, мультисайтовыми и цифровыми. Однако процесс **информированного согласия** — традиционно бумажный ритуал лицом к лицу — по‑прежнему является узким местом. Регуляторы требуют тщательной документации, а участники ожидают быстрых, понятных и доступных цифровых решений. **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** от Formize.ai представляет собой единую платформу, решающую эти противоречия, позволяя командам испытаний разрабатывать, распространять и управлять формами согласия полностью онлайн, используя генеративный ИИ.

В этой статье мы рассмотрим:

* Почему удалённое согласие важно в современных испытаниях  
* Конечный рабочий процесс, реализуемый AI Form Builder  
* Меры по соблюдению требований, безопасности и защите данных  
* Реальный эффект: гипотетическое кейс‑исследование  
* Чек‑лист рекомендаций по внедрению  
* Тенденции будущего и то, как ИИ будет дальше развивать пространство согласий  

---

## 1. Проблемные точки традиционного согласия

| Проблема | Влияние на сроки исследования | Финансовые последствия |
|----------|-------------------------------|------------------------|
| Обращение с бумагой и физические подписи | Задержки 7‑14 дней на каждый сайт | Расходы на доставку, хранение и сканирование |
| Ручное проектирование форм (раскладка, логика, язык) | Множественные итерации, высокий трудозатрат | Труд дизайнеров и контроля качества |
| Неоднородное понимание участниками | Более высокий уровень отсева, отклонения от протокола | Упущенный набор пациентов |
| Готовность к регуляторным проверкам | Трудно сформировать аудиторский след | Юридические и комплаенс‑расходы |

**Глобальный переход к децентрализованным клиническим испытаниям (DCTs)** усиливает эти вызовы. Участники могут находиться в отдалённых регионах, иметь ограниченную мобильность или требовать поддержки нескольких языков. Цифровой подход с поддержкой ИИ может существенно снизить трения.

---

## 2. AI Form Builder: основные возможности, отвечающие потребностям согласия

1. **Генерация формы с помощью ИИ** — загружаете краткое описание протокола или шаблон, ИИ предлагает разделы, формулировки и последующие вопросы.  
2. **Авто‑раскладка и брендинг** — ИИ располагает поля для оптимального чтения на планшетах, смартфонах и ПК.  
3. **Условная логика** — показывает или скрывает пункты в зависимости от демографии участника, предпочтения языка или предыдущих ответов.  
4. **Валидация в реальном времени** — проверка обязательных полей, форматов дат и захвата подписи.  
5. **Мультиязычный перевод** — ИИ создаёт переводы и предлагает культурно‑адаптированные формулировки.  
6. **Защищённая электронная подпись** — интегрированно соответствует eIDAS, 21 CFR Part 11 с журналами аудита.  
7. **Контроль версий и журнал аудита** — каждое изменение фиксируется как неизменяемая версия, сохраняющая точный снимок согласия для регуляторов.  
8. **Готовность к интеграциям** — экспорт данных в EDC, CTMS или LIMS через защищённые API без необходимости писать код.

Все функции доступны через **браузерный интерфейс**, поэтому исследователи, CRO или сотрудники сайтов могут работать с любого устройства без установки программ.

---

## 3. Конечный рабочий процесс удалённого согласия

Ниже представлена **диаграмма Mermaid**, визуализирующая типичный жизненный цикл от загрузки протокола до окончательного архива.

```mermaid
flowchart TD
    A["Протокол и черновик согласия (PDF/Word)"] --> B["Загрузка в AI Form Builder"]
    B --> C["ИИ генерирует скелет формы"]
    C --> D["Человеческий обзор и кастомизация"]
    D --> E["ИИ предлагает многоязычные версии"]
    E --> F["Сайт/главный исследователь утверждает окончательную форму"]
    F --> G["Рассылка ссылки участнику"]
    G --> H{"Участник открывает форму"}
    H --> I["Читает информацию"]
    I --> J["Отвечает на скрининговые вопросы"]
    J --> K{"Подтверждена ли соответствие?"}
    K -->|Да| L["Показать полное согласие"]
    K -->|Нет| M["Отобразить сообщение о несоответствии"]
    L --> N["Захват электронной подписи"]
    N --> O["Валидация в реальном времени"]
    O --> P["Согласие сохраняется безопасно"]
    P --> Q["Создаётся журнал аудита"]
    Q --> R["Экспорт в EDC/CTMS"]
```

### 3.1 Подробные шаги

1. **Загрузка черновика:** Исследователи вставляют абстракт протокола или загружают PDF. ИИ извлекает ключевые концепции (цель исследования, риски, выгоды) и предлагает структурированный макет согласия.  
2. **ИИ пишет текст:** Используя предобученные модели медицинской тематики, ИИ формулирует понятные объяснения, автоматически вставляя ссылки на нормативные документы, где это необходимо.  
3. **Ручная доработка:** Эксперты уточняют формулировки, добавляют локальные политики сайта и настраивают условную логику (например, дополнительные пункты риска для участников старше 65 лет).  
4. **Генерация многоязычных версий:** Одним кликом получаем французскую, испанскую, китайскую версии. ИИ отмечает любые непереведённые термины для ручной проверки.  
5. **Контроль соответствия:** Платформа принудительно включает обязательные элементы (номер одобрения IRB, идентификатор исследования, контактные данные). При отсутствии обязательного пункта ИИ подсказывает об этом в реальном времени.  
6. **Рассылка:** Защищённая ссылка с ограниченным сроком действия отправляется по электронной почте или SMS. Участники открывают форму на любом устройстве; UI автоматически адаптируется к размеру экрана.  
7. **Взаимодействие участника:** Предскрининг, управляемый ИИ, отсекает неквалифицированных добровольцев, уменьшая нагрузку на последующие этапы.  
8. **Электронная подпись:** Участники подписывают пальцем или мышью; действие фиксируется временной меткой и криптографически запечатывается.  
9. **Сбор данных и экспорт:** Завершённые записи согласий передаются в EDC спонсора, сохраняя точную версию, показанную каждому участнику.  

---

## 4. Регуляторные и безопасностные основы

| Требование | Как AI Form Builder удовлетворяет |
|------------|-----------------------------------|
| **FDA 21 CFR Part 11** | Электронные подписи шифруются, журнал аудита защищён от подделки. |
| **EU eIDAS** | Поддерживает квалифицированные электронные подписи для участников из ЕС. |
| **[HIPAA](https://www.hhs.gov/hipaa/index.html) / [GDPR](https://gdpr.eu/)** | Шифрование данных в покое и при передаче (AES‑256); контроль доступа по ролям; варианты размещения данных. |
| **ICH GCP** | Управление версиями гарантирует сохранение точной версии согласия для аудита. |
| **ISO 27001** | Платформа сертифицирована по системе управления информационной безопасностью. |

Платформа также включает функции **privacy‑by‑design**: автоматическое минимизирование данных, согласие на их обработку и возможность удаления записи участника по запросу.

---

## 5. Гипотетическое кейс‑исследование: международное онкологическое испытание

- **Контекст:** Фаза III исследования рака в 12 странах, набор 3 000 пациентов. Традиционное согласие требовало бы подписи на месте и перевод документов на 7 языков.  
- **Внедрение:**  
  1. Команда протокола загрузила основной шаблон согласия в AI Form Builder.  
  2. ИИ создал базовую английскую форму, предложил порядок пунктов и автоматически перевёл её на нужные языки.  
  3. Сотрудники сайта проверили локальные юридические дополнения, добавили условную логику для возрастных рисков.  
  4. Участники получили персонализированную ссылку через мобильное приложение.  
- **Результаты (первые 4 недели):**  
  * **Время получения согласия:** сократилось с 10 дней до менее 48 часов.  
  * **Уровень ошибок в документации:** упал с 12 % (ручные транскрипции) до <1 %.  
  * **Удовлетворённость участников:** опрос (N=1 200) показал, что 89 % считают цифровое согласие «ясным и удобным».  
  * **Регуляторный аудит:** все записи согласий прошли имитационную проверку FDA без замечаний.  

Экономия составила приблизительно **250 000 $** за счёт сокращения расходов на пересылку, печать и труд, а также ускорения набора пациентов.

---

## 6. Чек‑лист внедрения для спонсоров

| Пункт чек‑листа | Почему важен |
|-----------------|--------------|
| **Согласование со стейкхолдерами** — вовлечь IRB, юристов, ИТ и персонал сайта на ранних этапах. | Предотвращает будущие регуляторные препятствия. |
| **Управление шаблонами** — определить мастер‑шаблон согласия с заполнительными полями. | Обеспечивает единообразие across sites. |
| **Проверка переводов** — нормативные носители проверяют AI‑переводы. | Гарантирует культурную адекватность. |
| **Тестирование на устройствах** — проверить отображение формы в iOS, Android, настольных браузерах. | Исключает трения у участников. |
| **Соответствие подписи** — выбрать квалифицированный режим e‑signature для каждой юрисдикции. | Соответствует местным юридическим требованиям. |
| **Расположение данных** — настроить регион хранения в соответствии с GDPR/CCPA. | Сохраняет конфиденциальность данных. |
| **Экспорт для аудита** — заранее сопоставить поля с ID в CTMS/EDC. | Упрощает последующую интеграцию данных. |
| **Мониторинг и аналитика** — включить дашборд в реальном времени для контроля завершения согласий. | Позволяет быстро выявлять проблемы. |

---

## 7. Будущее: эволюция согласий под управлением ИИ

1. **Динамическая коммуникация рисков** — используя данные здоровья участника (по согласию), ИИ может адаптировать объяснение рисков в реальном времени.  
2. **Голосовое согласие** — интеграция speech‑to‑text позволит участникам читать вслух и подтверждать понимание голосом.  
3. **Адаптивное обновление согласий** — для длительных исследований платформа автоматически инициирует пере‑согласие при изменении протокола.  
4. **Блокчейн‑якорение** — неизменяемые временные метки сохраняются в частной цепочке блоков для дополнительного аудита.  

Эти нововведения переместят процесс от статической документации к **интерактивному, ориентированному на участника диалогу**, повышая эффективность исследований и соблюдение этических норм.

---

## 8. Заключение

Удалённое согласие больше не роскошь — это необходимость для децентрализованных, ориентированных на пациента клинических исследований. **AI Form Builder** предоставляет полное, безопасное и соответствующее требованиям решение, которое снижает административную нагрузку, ускоряет привлечение участников и укрепляет готовность к регулятивным проверкам. Благодаря генеративному ИИ для создания форм, поддержки множества языков и валидации в реальном времени, спонсоры могут сосредоточиться на главном — продвижении науки и быстром доставлении терапий пациентам.

---

## Смотрите также
- [ICH E6(R2) Good Clinical Practice](https://ich.org/page/e6-r2-good-clinical-practice)