
# การทำให้การส่งคำขอจริยธรรมการวิจัยคลินิกเป็นอัตโนมัติด้วย AI Form Builder

การทดลองคลินิกเป็นฐานของนวัตกรรมทางการแพทย์ แต่เส้นทางจากการออกแบบโพรโทคอลไปจนถึงการลงทะเบียนผู้ป่วยมักจะชะลอด้วยกระดาษงานคณะกรรมการจริยธรรมที่ยุ่งยาก การส่งคำขอ REC (Research Ethics Committee) แบบดั้งเดิมต้องทำการถอดความข้อมูลจากโพรโทคอลลงใน PDF ยาว ๆ ตรวจสอบข้อความยินยอมซ้ำ ๆ และดำเนินการโต้ตอบกับผู้ตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง สำหรับนักวิจัยและผู้ประสานงานที่มีงานยุ่ง งานด้านการบริหารเหล่านี้อาจกินเวลา **30‑40 %** ของโครงการ

เข้าสู่ **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** — แพลตฟอร์มเว็บที่ใช้ AI ช่วยสร้างแบบฟอร์มแบบไดนามิกและอัจฉริยะโดยเปลี่ยนแบบฟอร์มจริยธรรมคงที่ให้เป็นกระบวนการทำงานอัจฉริยะ ด้วยการใช้การสร้างภาษาแบบธรรมชาติ การแมปฟิลด์อัจฉริยะ และการตรวจสอบอัตโนมัติ AI Form Builder สามารถผลิตแพคเกจ REC ครบถ้วนในไม่กี่นาที ไม่ใช่หลายวัน บทความนี้เราจะพาเดินผ่านกระบวนการแบบ End‑to‑End เน้นการตั้งค่าที่ดีที่สุด และพูดคุยว่าหน่วยงานต่าง ๆ สามารถขยายโซลูชันนี้ได้อย่างไรในหลายการศึกษา

---

## 1. ทำไมการส่งคำขอ REC ยังคงเป็นปัญหา

| ความท้าทาย | ผลกระทบโดยทั่วไป | สาเหตุหลัก |
|-----------|----------------|------------|
| การป้อนข้อมูลด้วยมือ | 10‑15 ชั่วโมงต่อการศึกษา | คัดลอกและวางซ้ำจากเอกสารโพรโทคอล |
| การใช้คำศัพท์ไม่สอดคล้อง | 20‑30 % ของผู้ตรวจสอบขอคำชี้แจง | ขาดพจนานุกรมที่ควบคุม |
| การเปลี่ยนแปลงเวอร์ชัน | พลาดการอัปเดตระหว่างการแก้ไขโพรโทคอลและแบบฟอร์มจริยธรรม | เอกสารแยกต่างหากที่เก็บในระบบต่างกัน |
| การไม่ปฏิบัติตามระเบียบ | ความเสี่ยงต่อการหยุดการศึกษา | ข้อผิดพลาดของมนุษย์ในการกรอกรายการตรวจสอบ |

ความไม่มีประสิทธิภาพเหล่านี้แปลตรงเป็นค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้น การล่าช้าในการเข้าถึงผู้ป่วยที่อาจได้รับการรักษาที่ช่วยชีวิตได้ และความเหนื่อยหน่ายของบุคลากรที่เพิ่มขึ้น

---

## 2. ความสามารถหลักของ AI Form Builder สำหรับกระบวนการ REC

1. **การสร้างเนื้อหาด้วย AI ช่วย** – ตัวสร้างอ่านโพรโทคอลที่จัดโครงสร้าง (เช่น JSON หรือโครงร่าง Word) และแนะนำค่าฟิลด์ ภาษาแบบยินยอม และรายละเอียดความเสี่ยง  
2. **ตรรกะฟิลด์แบบไดนามิก** – ส่วนที่เป็นเงื่อนไขจะแสดงเฉพาะเมื่อเกี่ยวข้อง (เช่น การลงทะเบียนเด็กจะกระตุ้นฟิลด์การป้องกันเพิ่มเติม)  
3. **การตรวจสอบการปฏิบัติตามแบบเรียลไทม์** – แบริ่งเอ็นจิ้นตรวจสอบว่ารายการที่บังคับ (เช่น แถลงการณ์การคุ้มครองข้อมูล) ปรากฏอยู่ก่อนการส่ง  
4. **การเข้าถึงข้ามแพลตฟอร์ม** – นักวิจัยสามารถสร้าง แก้ไข และอนุมัติแบบฟอร์มจากอุปกรณ์ใดก็ได้ ลดความจำเป็นในการติดตั้งซอฟต์แวร์  
5. **การส่งออกและรวมระบบ** – แบบฟอร์มที่เสร็จสมบูรณ์สามารถดาวน์โหลดเป็น PDF หรือส่งตรงไปยังพอร์ทัล REC ของสถาบันผ่าน HTTPS ที่ปลอดภัย  

---

## 3. ขั้นตอนการทำงานแบบทีละขั้นตอน

```mermaid
flowchart TD
    A["อัปโหลดร่างโพรโทคอล"] --> B["AI ดึงส่วนที่สำคัญ"]
    B --> C["สร้างแบบฟอร์ม REC เริ่มต้น"]
    C --> D["ใช้ตรรกะเงื่อนไข"]
    D --> E["รีวิวร่วม (คอมเมนต์ในแอป)"]
    E --> F["เอนจิ้นการตรวจสอบการปฏิบัติตามทำงาน"]
    F --> G{การตรวจสอบทั้งหมดผ่าน?}
    G -->|Yes| H["ส่งออก PDF และส่งไปยังพอร์ทัล REC"]
    G -->|No| I["ไฮไลท์ฟิลด์ที่ขาดอัตโนมัติ"]
    I --> C
```

### 3.1 อัปโหลดร่างโพรโทคอล  
ผู้ประสานงานลากไฟล์ Word หรือไฟล์ markdown ที่มีโครงสร้างเข้ากับ Builder AI จะทำการพาร์สหัวข้อเช่น *วัตถุประสงค์การศึกษา*, *การประเมินความเสี่ยง*, และ *การให้ความยินยอม*  

### 3.2 การดึงข้อมูลและข้อเสนอแนะด้วย AI  
โดยใช้โมเดลภาษาประเภท transformer แพลตฟอร์มจะเติมค่าในฟิลด์แบบอัตโนมัติ เช่น “**ระดับความเสี่ยง:** ต่ำ – การเก็บเลือดที่ไม่ทำร้าย” ผู้ใช้สามารถยอมรับ แก้ไข หรือเปลี่ยนข้อเสนอแนะได้ตามต้องการ  

### 3.3 ตรรกะเงื่อนไข  
หากการศึกษามีผู้เข้าร่วมน้อยกว่า 18 ปี Builder จะเพิ่มส่วน *การยินยอมของผู้ปกครอง* ให้โดยอัตโนมัติ หากโพรโทคอลระบุอุปกรณ์ใหม่ ๆ จะปรากฏรายการตรวจสอบ *ความปลอดภัยของอุปกรณ์*  

### 3.4 รีวิวร่วม  
สมาชิกทีมสามารถแสดงความคิดเห็นโดยตรงบนฟิลด์แบบฟอร์ม ระบบจะบันทึกประวัติการแก้ไขเพื่อให้ตรวจสอบได้  

### 3.5 การตรวจสอบการปฏิบัติตาม  
ชุดกฎที่กำหนดล่วงหน้าตรงตามข้อกำหนดของกฎหมายท้องถิ่น (เช่น [GDPR](https://gdpr.eu/), [HIPAA](https://www.hhs.gov/hipaa/index.html)) จะสแกนเอกสารเพื่อหาข้อความที่หายไป ลิงก์ที่ขัดข้อง หรือภาษาที่ห้ามใช้  

### 3.6 ส่งออกและการส่ง  
เมื่อการตรวจสอบทั้งหมดผ่าน ผู้ใช้คลิกเดียวเพื่อสร้าง PDF ที่พร้อมส่งต่อผู้กำกับและ/หรือส่งโดยตรงไปยังพอร์ทัล REC ของสถาบันผ่าน API ที่ปลอดภัย (โดยใช้โทเค็น API ที่ฝ่าย IT ของ REC จัดให้)

---

## 4. การตั้งค่าเอนจิ้นการตรวจสอบสำหรับมาตรฐานระดับโลก

AI Form Builder มาพร้อมกับ **ห้องสมุดเทมเพลต** ที่รวมรายการตรวจสอบจริยธรรมของแต่ละประเทศ เพื่อปรับให้เข้ากับเขตอำนาจศาลใหม่ ผู้ดูแลระบบต้องทำตามขั้นตอน:

1. **สร้างชุดกฎใหม่** – กำหนดฟิลด์ที่ต้องการ, รูปแบบ regex สำหรับตัวระบุ (เช่น หมายเลข NCT ของ ClinicalTrials.gov) และข้อความปฏิเสธที่บังคับ  
2. **แมพกับคำศัพท์ท้องถิ่น** – ใช้เมเนเจอร์พจนานุกรมควบคุมเพื่อปรับคำว่า “adverse event” ให้เป็น “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” หรือ “serious adverse event” ให้เป็น “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง”  
3. **ทดสอบด้วยโพรโทคอล sandbox** – รันเอนจิ้นตรวจสอบกับการส่งตัวอย่างและปรับค่า false‑positive ให้เหมาะสม  

ตัวอย่างกฎสำหรับ EU Clinical Trial Regulation (CTR):

```json
{
  "field": "DataProtectionStatement",
  "required": true,
  "pattern": "The processing of personal data will be carried out in compliance with the GDPR."
}
```

เมื่อฟิลด์ไม่ตรงกับ pattern UI จะไฮไลท์เป็นสีแดงและให้ผู้ใช้คลิกเพื่อแทรกข้อความ boilerplate ที่ได้รับการอนุมัติ

---

## 5. ผลกระทบในโลกจริง: กรณีศึกษา

**สถาบัน:** ศูนย์วิจัยโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย (UHRC)  
**การศึกษา:** การทดลองระยะที่ II แบบหลายศูนย์ของยาต้านไฟโบรซิสใหม่  
**ระยะเวลาเฉลี่ยก่อนการส่ง REC:** 45 วัน  

**การใช้งาน:**  
- ติดตั้ง AI Form Builder ทั้งหมดในสำนักงานวิจัยคลินิก  
- ฝึก AI ด้วย REC dossier ที่ได้รับการอนุมัติจำนวน 150 ฉบับ  
- ผสานระบบกับพอร์ทัลจริยธรรมภายในของโรงพยาบาล  

**ผลลัพธ์ (หลัง 3 เดือน):**  

| ตัวชี้วัด | ก่อนใช้ | หลังใช้ |
|-----------|--------|---------|
| เวลาเฉลี่ยในการกรอกแบบฟอร์ม REC | 12 ชั่วโมง (ทำมือ) | 1.5 ชั่วโมง (ช่วย AI) |
| จำนวนคอมเมนต์ของผู้ตรวจสอบเกี่ยวกับข้อมูลที่ขาด | 6 ครั้งต่อการส่ง | 1.2 ครั้งต่อการส่ง |
| เวลาโดยรวมจนได้รับการอนุมัติ | 45 วัน | 30 วัน |
| ความพึงพอใจของบุคลากร (ระดับ 1‑5) | 2.8 | 4.5 |

การลดขั้นตอน back‑and‑forth ทำให้ประหยัด **≈ 80 ชั่วโมงคนงาน** ต่อการศึกษา และช่วยให้นักวิจัยเริ่มรับผู้ป่วยได้เร็วขึ้นประมาณ **3 เดือน**  

---

## 6. ความปลอดภัยและการปกป้องข้อมูล

เนื่องจากแบบฟอร์ม REC มีข้อมูลผู้ป่วยที่ละเอียดอ่อนและรายละเอียดโพรโทคอลที่เป็นทรัพย์สินทางปัญญา AI Form Builder จึงมีมาตรการ:

- **การเข้ารหัสแบบ End‑to‑End** (TLS 1.3) สำหรับข้อมูลที่ส่งผ่านเครือข่าย  
- **การเข้ารหัส AES‑256 ที่พัก** โดยใช้ HSM สำหรับจัดการคีย์  
- **การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท (RBAC)** ให้เฉพาะผู้ประสานงานที่ได้รับอนุญาตสามารถดูหรือแก้ไขส่วนใดส่วนหนึ่งได้  
- **บันทึกการตรวจสอบ (Audit logs)** บันทึกทุกการแก้ไข คอมเมนต์ และการส่งออก เพื่อตรวจสอบตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล  

สถาบันที่ต้องการความมั่นใจสูงสามารถเลือก **การติดตั้งบนเซิร์ฟเวอร์ของตนเอง** (self‑hosting) เพื่อลดความเสี่ยงที่ข้อมูลจะออกนอกเครือข่ายขององค์กร

---

## 7. การขยายโซลูชันในระดับองค์กร

เมื่อองค์กรวิจัยจัดการการทดลองหลายสิบโครงการ ความสอดคล้องเป็นสิ่งสำคัญ AI Form Builder รองรับ:

- **การโคลนเท็มเพลต** – สร้างเท็มเพลต REC มาตรฐานสำหรับพื้นที่บำบัด (เช่น มะเร็ง) แล้วกระจายการอัปเดตไปยังเท็มเพลตย่อยทั้งหมดในทันที  
- **การประมวลผลแบบกลุ่ม** – อัปโหลดโฟลเดอร์ของร่างโพรโทคอลหลายไฟล์ ระบบจะคืนไฟล์ ZIP ของแบบฟอร์ม REC ที่พร้อมตรวจสอบทั้งหมด  
- **แดชบอร์ดเชิงวิเคราะห์** – ติดตามเวลาเฉลี่ยในการกรอกอัตราการผ่านการตรวจสอบและแนวโน้มคอมเมนต์ของผู้ตรวจสอบในทุกการศึกษา  

โดยการใช้คุณลักษณะเหล่านี้ การปรับปรุงประสิทธิภาพจากโครงการเดี่ยวจึงกลายเป็นเครื่องขับเคลื่อนประสิทธิภาพระดับองค์กร

---

## 8. เช็คลิสต์เริ่มต้นอย่างรวดเร็ว

1. สมัครบัญชี Formize.ai และเข้าโมดูล AI Form Builder  
2. อัปโหลดโพรโทคอลตัวอย่างและให้ AI สร้างร่างแรก  
3. ตั้งค่ากฎการตรวจสอบตามกฎหมายของท้องถิ่น  
4. เชิญผู้ร่วมงานเพื่อรีวิวและทำการแก้ไขร่วมกัน  
5. ส่งออก PDF สุดท้ายและส่งไปยังพอร์ทัล REC ของสถาบัน  
6. ติดตามเมตริกผ่านแดชบอร์ด analytics  

โดยส่วนใหญ่ทีมงานจะเห็น **การลดเวลาการกรอกแบบฟอร์มด้วยมือ 70 %** ภายในสัปดาห์แรก

---

## 9. แนวทางในอนาคต

โร드แผนของ AI Form Builder รวมถึง:

- **การสร้างแบบฟอร์มด้วยเสียง** เพื่อรองรับสภาพแวดล้อมที่ต้องทำงานโดยไม่ใช้มือ  
- **การผสานกับระบบบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR)** เพื่อเติมข้อมูลผู้ป่วยโดยอัตโนมัติ  
- **การประเมินความเสี่ยงด้วย Machine Learning** ที่ให้ข้อเสนอแนะการเฝ้าระวังเพิ่มเติมตามเนื้อหาโพรโทคอล  

นวัตกรรมเหล่านี้จะทำให้วงจรระหว่างการออกแบบศึกษา การขออนุมัติจริยธรรมและการดำเนินการทดลองราบรื่นยิ่งขึ้น ส่งผลให้ยาต่าง ๆ ให้ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น  

---

## ดูเพิ่มเติม

- [World Medical Association – Declaration of Helsinki](https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/)  
- [ISO 14155:2020 – Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice](https://www.iso.org/standard/72452.html)