
# Gerçek‑Zamanlı Advers Olay Raporlaması AI Form Oluşturucu ile

Klinik denemeler her gün büyük miktarda güvenlik verisi üretir. En kritik veri noktalarından biri **Advers Olaylardır (AEs)** – bir katılımcıda ortaya çıkan, deneme ilacına bağlı olup olmadığına bakılmaksızın herhangi bir istenmeyen tıbbi durum. Zamanında ve doğru AE yakalama ve raporlama sadece en iyi uygulama değildir; FDA, EMA ve Health Canada gibi kurumların zorunlu düzenleyici gereklilikleridir.  

Geleneksel AE raporlama süreçleri, manuel giriş, çift kontrol ve uzun veri transfer adımları gerektiren kağıt vaka rapor formları (CRF'ler) veya statik elektronik CRF'lere dayanır. Bu gecikme, güvenlik sinyallerinin tespitini geciktirebilir, deneme sürelerini uzatabilir ve uyumsuzluk riskini artırabilir.  

İşte **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** – klinik güvenlik izleme kalbine gerçek‑zamanlı, akıllı veri yakalama getiren web‑tabanlı, AI‑destekli form oluşturma platformu. Bu makalede, AI Form Builder'ın advers olay raporlamasını, bir site çalışanının bir olayı gözlemlemesinden güvenlik veri tabanının doğrulanmış, düzenleyici‑hazır bir gönderimi almasına kadar nasıl yeniden şekillendirdiğini inceleyeceğiz.

---

## İçindekiler

1. [Gerçek‑Zamanlı AE Raporlamasının Önemi Nedir?](#gerçek‑zamanlı-ae-raporlamasının-önemi-nedir)  
2. [Geleneksel AE İş Akışlarındaki Temel Zorluklar](#geleneksel-ae-iş-akışlarındaki-temel-zorluklar)  
3. [AI Form Builder'ın Bu Zorlukları Gideren Özellikleri](#ai-form-builder-ın-bu-zorlukları-gideren-özellikleri)  
4. [AI Form Builder Kullanarak Adım‑Adım İş Akışı](#ai-form-builder-kullanarak-adım‑adım-iş-akışı)  
5. [AI‑Destekli Doğrulama & Otomatik Doldurma](#ai‑destekli-doğrulama--otomatik-doldurma)  
6. [Klinik Deneme Yönetim Sistemleri (CTMS) ile Sorunsuz Entegrasyon](#klinik-deneme-yonetim-sistemleri-ctms-ile-sorunsuz-entegrasyon)  
7. [Düzenleyici Hazırlık ve Denetim İzleri](#düzenleyici-hazırlık-ve-denetim-izleri)  
8. [Performans Metrikleri: Zaman Tasarrufu & Veri Kalitesi Kazançları](#performans-metrikleri-zaman-tasarrufu--veri-kalitesi-kazançları)  
9. [Gelecek Perspektifi: AI‑Yönlendirmeli Güvenlik Sinyali Tespiti](#gelecek-perspektifi-ai‑yönlendirmeli-güvenlik-sinyali-tespiti)  
10. [Sonuç](#sonuç)  

---

## Gerçek‑Zamanlı AE Raporlamasının Önemi Nedir?

| Paydaş | Anlık AE Yakalamanın Faydası |
|--------|-------------------------------|
| **Araştırmacılar** | Hemen belgeye kaydetmek hatırlama yanlılığını azaltır ve veri bütünlüğünü artırır. |
| **Sponsor Güvenlik Takımları** | Güvenlik sinyallerine daha hızlı erişim, proaktif risk azaltmayı mümkün kılar. |
| **Düzenleyiciler** | Sıkı teslim tarihlerini karşılar (ör. ciddi AEs için 7‑gün içinde raporlama). |
| **Hastalar** | Artan güvenlik izleme, protokol ayarlamalarının daha çabuk yapılmasını sağlar. |

Düzenleyici kılavuzlar, **ciddi advers olayların (SAE) hızlı raporlanmasını** zorunlu kılar – genellikle FDA zorunluluğu olan denemelerde 7 takvim gün içinde. Veri girişindeki gecikmeler, son tarihlerin kaçırılmasına, olası para cezalarına ve daha da önemlisi katılımcı güvenliğinin tehlikeye atılmasına yol açabilir.

---

## Geleneksel AE İş Akışlarındaki Temel Zorluklar

1. **Manuel Veri Girişi Hataları** – Elle yazılan alanlar yazım hatalarına, tutarsız terminolojiye ve eksik verilere yol açar.  
2. **Sürüm Kontrolü Kaosu** – Birden fazla kağıt form veya statik PDF, hangi sürümün en güncel olduğuna dair belirsizlik yaratır.  
3. **Bağlantısız Sistemler** – AE formları genellikle merkezi CTMS'ten izole bir şekilde bulunur ve manuel dışa/içe aktarım gerekir.  
4. **Sınırlı Karar Desteği** – Site çalışanları, şiddet derecelendirmesi, nedensellik değerlendirmesi veya gerekli takipler konusunda gerçek‑zamanlı yönlendirme eksikliği yaşar.  
5. **Denetim İzleri Açıkları** – Geleneksel araçlar kimlerin neyi ne zaman düzenlediğini kaydetmeyebilir, uyum denetimlerini zorlaştırır.

---

## AI Form Builder'ın Bu Zorlukları Gideren Özellikleri

- **AI‑Destekli Form Oluşturma** – Doğal dil komutlarıyla tam yapılandırılmış AE formları saniyeler içinde üretilir.  
- **Dinamik Alan Mantığı** – Koşullu bölümler yalnızca ilgili olduğunda (ör. “Ciddi Olay?” ek zorunlu alanları tetikler) görünür.  
- **Çok Platformlu Erişilebilirlik** – Tarayıcı tabanlı arayüz masaüstü, tablet ve akıllı telefonlarda çalışır, yatak yanısı raporlamayı mümkün kılar.  
- **Gerçek‑Zamanlı Doğrulama Kuralları** – AI, tutarlılık, zorunlu alanlar ve MedDRA terminoloji uyumu için anında kontrol eder.  
- **EMR/EHR'den Otomatik Doldurma** – Güvenli bağlayıcılar hasta kimlik bilgileri, ilaç verileri ve laboratuvar sonuçlarını doğrudan forma çeker.  
- **Sürümlü Dağıtımlar** – Her form yinelemesi benzersiz bir hash ile saklanır, izlenebilirliği garanti eder.  
- **CTMS'e Güvenli Dışa Aktarım** – Tek tıkla JSON veya HL7‑CDA dışa aktarımı sponsor sistemlerine doğrudan besler.  

Tüm bu yetenekler, **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** üzerinden, özel kod yazmaya gerek kalmadan sunulur.

---

## AI Form Builder Kullanarak Adım‑Adım İş Akışı

```mermaid
flowchart LR
    A["Site Çalışanı AE'yi Gözlemler"] --> B["Mobilde AI Form Builder'ı Aç"]
    B --> C["AE Rapor Şablonunu Seç"]
    C --> D["AI Ön‑Doldurulmuş Hasta Verisini Önerir"]
    D --> E["Olay Detaylarını Gir"]
    E --> F["AI Şiddet & Nedenselliği Doğrular"]
    F --> G["Gönder – Sponsor CTMS'ye Anlık Senkronizasyon"]
    G --> H["Güvenlik Takımı Gerçek‑Zamanlı Uyarıyı Alır"]
```

1. **Gözlem** – Bir araştırma hemşiresi, bir katılımcının döküntü bildirdiğini fark eder.  
2. **Form Açma** – Hemşire, tarayıcı üzerinden tablet ile AI Form Builder'a giriş yapar.  
3. **Şablon Seçimi** – Önceden hazırlanmış “Advers Olay Raporu” şablonu seçilir.  
4. **Otomatik Doldurma** – Sistem, bağlı EDC/EMR’dan katılımcının kimlik numarası, çalıştığı grup ve mevcut ilaç listesini çeker.  
5. **Veri Girişi** – Hemşire döküntüyü tanımlar, başlangıç tarihini, şiddetini ve deneme ilacıyla olası ilişkisini seçer.  
6. **AI Doğrulama** – Alanlar dolduruldukça AI, MedDRA uyumluluğunu kontrol eder, eksik zorunlu alanları işaretler ve şiddet derecelendirmesi önerir.  
7. **Gönderim** – Tek bir tıkla rapor şifrelenir ve sponsorun CTMS'ine iletilir.  
8. **Anlık Bildirim** – Sponsorun güvenlik izleme ekibi, dakikalar içinde bir push bildirimi alır ve değerlendirmeye başlar.

---

## AI‑Destekli Doğrulama & Otomatik Doldurma

### 1. MedDRA Terim Eşleştirme

AI Form Builder, **Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)** üzerine eğitilmiş hafif bir Doğal Dil İşleme (NLP) modeli kullanır. Kullanıcı “cilt kızarıklığı” yazdığında AI, tercih edilen terim **“Erythema”** ve ilgili kodu (ör. 10012345) önerir. Bu, siteler arasında terminoloji sapmasını önler.

### 2. Şiddet Derecelendirmesi

**CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)** tabanlı olarak, AI girilen hayati bulgular, laboratuvar sonuçları ve semptom tanımlarını analiz ederek bir şiddet derecesi önerir. Kullanıcı öneriyi kabul, değiştirme veya reddetme hakkına sahiptir; klinik yargı korunur ancak tutarlılık sağlanır.

### 3. Nedensellik Değerlendirmesi

AI, araştırmacıya yapılandırılmış bir anket (ör. “Çalışan, çalışmayı bıraktıktan sonra olay iyileşti mi?”) sunar. Yanıtlar, **Naranjo Skoru**‑benzeri bir olasılık hesabına dönüştürülerek nedensellik sınıflandırmasına yardımcı olur.

### 4. Gerçek‑Zamanlı Çift Kayıt Tespiti

Gönderim öncesinde AI, sponsorun güvenlik veri tabanında son 30 gün içinde raporlanmış benzer olayları tarar, olası çift kayıtları vurgular ve ayrıştırmayı teşvik eder.

---

## Klinik Deneme Yönetim Sistemleri (CTMS) ile Sorunsuz Entegrasyon

Formize.ai, **hazır bağlayıcı** sayesinde AI Form Builder alanlarını standart CTMS veri modellerine (ör. **Veeva CTMS**, **Medidata Rave**, **Oracle Clinical**) eşler. Bağlayıcı, **FHIR‑uyumlu JSON** yükleri kullanır ve:

- **Dönüşüm Yükü Olmadan** – Veri doğrudan tüketilmeye hazır gelir.  
- **Çift Yönlü Senkronizasyon** – Hasta kimlik bilgilerindeki veya protokol güncellemelerindeki değişiklikler form şablonunu otomatik yeniler.  
- **Denetim‑Hazır Günlük** – Her iletim, dijital imza, zaman damgası ve sürüm hash'i içerir.

---

## Düzenleyici Hazırlık ve Denetim İzleri

Düzenleyiciler, **tam, değiştirilemez bir denetim izi** talep eder. AI Form Builder bu ihtiyacı şu özelliklerle karşılar:

| Özellik | Uyum Standardı |
|----------|----------------|
| Değiştirilemez sürüm hash'i | 21 CFR Part 11 |
| Zaman damgalı kullanıcı eylemleri | GDPR & HIPAA |
| Rol tabanlı erişim kontrolü (RBAC) | ISO 27001 |
| Dijital imzalı PDF dışa aktarımı | FDA eCTD gereksinimleri |

Her form gönderimi, kullanıcı kimliği, cihaz kimliği ve IP adresi gibi meta verileri içeren bir **PDF anlık görüntüsü** üretir. Bu anlık görüntü, sponsorun elektronik gönderim paketine eklenebilir ve FDA ile EMA’nın kaynak dokümantasyonu beklentilerini karşılar.

---

## Performans Metrikleri: Zaman Tasarrufu & Veri Kalitesi Kazançları

**5 Phase II onkoloji denemesi** içinde AI Form Builder’ın etkisi ölçülmüştür:

| Metrik | Geleneksel Süreç | AI Form Builder |
|--------|------------------|-----------------|
| Olay gözleminden gönderime ortalama süre | 42 dakika | **8 dakika** |
| Veri girişi hata oranı | %4.3 | **%0.6** |
| Eksik zorunlu alan oranı | %7.2 | **%0.9** |
| Çift AE tespiti | Manuel (ortalama 3 gün) | **Anında** |
| Kullanıcı memnuniyeti (1‑5) | 3.4 | **4.8** |

Bu rakamlar, **izleme ziyaretlerinin azalması ve veri sorgularının düşmesi** sayesinde anlamlı maliyet tasarrufu ve daha hızlı güvenlik sinyali tespitiyle katılımcı güvenliğinin artmasını gösterir.

---

## Gelecek Perspektifi: AI‑Yönlendirmeli Güvenlik Sinyali Tespiti

AI Form Builder şu anda ön ucaki veri yakalama konusunda üstün olsa da, aynı AI motoru aşağıdaki alanlarda da genişletilebilir:

- **Tahminsel Modelleme** – Birikmiş AE verilerini kullanarak potansiyel güvenlik sorunlarını önceden tahmin etme.  
- **Otomatik Raporlama** – Yapılandırılmış AE girişlerinden **CIOMS** ya da **eCTD** güvenlik anlatılarını otomatik oluşturma.  
- **Sesli Veri Girişi** – Steril ortamlarda eller serbest raporlama için konuşmadan metne API entegrasyonu.  

Formize.ai’nin yol haritası, gerçek‑zamanlı AE yakalamayı güvenlik karar mekanizmalarına bağlayan bir **Güvenlik Kontrol Paneli** sunmayı içeriyor. Bu uç‑uç çözüm, veriyi yakalamaktan sinyal analizine kadar olan döngüyü kapatacak.

---

## Sonuç

Advers olay raporlaması, klinik deneme güvenliğinin temel taşıdır. **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** sayesinde sponsorlar ve site ekipleri:

- **AE'leri anında yakalar**, hatırlama yanılgısını azaltır.  
- **AI‑destekli doğrulama** ile terminoloji ve şiddet derecelendirmesini standardize eder.  
- **Manuel veri transferi ortadan kalkar**, güvenlik verileri doğrudan CTMS'e beslenir.  
- **Değiştirilemez sürümleme** ile düzenleyici‑hazır denetim izi sağlar.  
- **Güvenlik sinyallerini hızlandırarak** katılımcıları korur ve deneme sürecini kısaltır.  

Dakikaların bir önemi olduğu bir ortamda, gerçek‑zamanlı AI destekli formlar sadece bir kolaylık değil, uyum zorunluluğudur.

---

## İlgili Bağlantılar

- FDA’nın Ciddi Advers Olay Raporlama Kılavuzu: <https://www.fda.gov/media/77524/download>  
- Uluslararası Klinik Uygulama Komitesi (ICH) E6(R2) Good Clinical Practice: <https://ichgcp.net/>  
- MedDRA Resmi Sitesi – Standartlaştırılmış Tıbbi Terminoloji: <https://www.meddra.org/>  
- ClinicalTrials.gov – Güvenlik Raporlama Gereksinimleri: <https://clinicaltrials.gov/>