
# Звітність про несприятливі події в режимі реального часу за допомогою AI Form Builder

Клінічні випробування генерують величезний обсяг даних безпеки щодня. Одними з найважливіших даних є **небажані події (AE)** – будь‑яка небажана медична подія у учасника, незалежно від того, чи пов’язана вона з досліджуваним препаратом. Своєчасний та точний збір і звітування про AE не лише краща практика; це регуляторні вимоги, встановлені органами, такими як FDA, EMA та Health Canada.  

Традиційні процеси звітування про AE базуються на паперових формах випадку (CRF) або статичних електронних CRF, які вимагають ручного введення, подвійної перевірки та тривалих кроків передачі даних. Така затримка може відкласти виявлення сигналу безпеки, подовжити терміни випробування та підвищити ризик невідповідності.  

Відповідає на це **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** – веб‑платформа створення форм за допомогою ШІ, що забезпечує реальний час інтелектуального збору даних у центрі моніторингу безпеки клінічних досліджень. У цій статті ми розглянемо, як AI Form Builder змінює процес звітування про небажані події – від моменту спостереження події співробітником сайту до миттєвого отримання валідованої, готової до подачі регуляторів, форми в базі даних безпеки.

---

## Зміст

1. [Чому важлива звітність про AE в режимі реального часу](#чому-важлива-звітність-о-ае-в-режимі-реального-часу)  
2. [Основні проблеми традиційних процесів AE](#основні-проблеми-традиційних-процесів-а-е)  
3. [Функції AI Form Builder, що вирішують ці проблеми](#функції-ai-form-builder-що-вирішують-ці-проблеми)  
4. [Крок за кроком: робочий процес за допомогою AI Form Builder](#крок-за-кроком-робочий-процес-за-допомогою-ai-form-builder)  
5. [Валідація за допомогою ШІ та автопоповнення](#валідація-за-допомогою-ші-та-автопоповнення)  
6. [Безшовна інтеграція з системами управління клінічними випробуваннями (CTMS)](#безшовна-інтеграція-з-системами-управління-клінічними-випробуваннями-ctms)  
7. [Регуляторна готовність та журнал аудиту](#регуляторна-готовність-та-журнал-аудиту)  
8. [Метрики продуктивності: економія часу та підвищення якості даних](#метрики-продуктивності-економія-часу-та-підвищення-якості-даних)  
9. [Перспективи: виявлення сигналів безпеки за допомогою ШІ](#перспективи-виявлення-сигналів-безпеки-за-допомогою-ші)  
10. [Висновок](#висновок)  

---

## Чому важлива звітність про AE в режимі реального часу

| Зацікавлена сторона | Переваги миттєвого збору AE |
|----------------------|------------------------------|
| **Дослідники** | Негайна документація зменшує ефект упередженості пам’яті та підвищує достовірність даних. |
| **Команди безпеки спонсора** | Швидший доступ до сигналів безпеки дозволяє проактивно зменшувати ризики. |
| **Регулятори** | Відповідає суворим термінам подання (наприклад, 7‑днів для серйозних AE). |
| **Пацієнти** | Покращений моніторинг безпеки → швидші коригування протоколу. |

Регуляторні рекомендації явно вимагають **термінового повідомлення про серйозні несприятливі події (SAE)** – зазвичай протягом 7 календарних днів у випробуваннях, передбачених FDA. Затримка у введенні даних може призвести до пропуску дедлайнів, штрафів і, що ще важливіше, поставити під загрозу безпеку учасників.

---

## Основні проблеми традиційних процесів AE

1. **Помилки ручного введення** – Поля, введені вручну, часто містять друкарські помилки, несумісну термінологію та пропущені дані.  
2. **Хаос з контролем версій** – Кілька паперових форм або статичних PDF‑файлів створюють плутанину щодо актуальної версії.  
3. **Роз'єднані системи** – Форми AE часто залишаються ізольованими від центрального CTMS, вимагаючи ручного експорту/імпорту.  
4. **Обмежена підтримка рішень** – Персонал сайту не має підказок у реальному часі щодо оцінки тяжкості, причинності чи необхідних подальших дій.  
5. **Недоліки журналу аудиту** – Традиційні інструменти можуть не фіксувати, хто, що і коли редагував, що ускладнює аудит відповідності.

---

## Функції AI Form Builder, що вирішують ці проблеми

- **Створення форм за допомогою ШІ** – Запити природною мовою генерують повністю структуровані форми AE за секунди.  
- **Динамічна логіка полів** – Умовні секції з’являються лише за потреби (наприклад, питання «Серйозна подія?» відкриває додаткові обов’язкові поля).  
- **Крос‑платформна доступність** – Інтерфейс у браузері працює на ПК, планшетах та смартфонах, дозволяючи звітувати у ліжку.  
- **Валідація у реальному часі** – Вбудовані правила ШІ перевіряють узгодженість, обов’язкові поля та відповідність термінології MedDRA.  
- **Автопоповнення з EMR/EHR** – Безпечні коннектори підтягують ідентифікатори пацієнтів, дані про ліки та результати лабораторій безпосередньо у форму.  
- **Версійні розгортання** – Кожна ітерація форми зберігається з унікальним хешем, що гарантує простежуваність.  
- **Безпечний експорт у CTMS** – Один клік JSON або HL7‑CDA експортує дані безпосередньо у системи спонсора.  

Усі ці можливості доступні через веб‑платформу **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** без потреби в написанні коду.

---

## Крок за кроком: робочий процес за допомогою AI Form Builder

```mermaid
flowchart LR
    A["Персонал сайту спостерігає AE"] --> B["Відкрити AI Form Builder на мобільному"]
    B --> C["Вибрати шаблон звіту про AE"]
    C --> D["ШІ пропонує попередньо заповнені дані пацієнта"]
    D --> E["Ввести деталі події"]
    E --> F["ШІ валідує тяжкість та причинність"]
    F --> G["Надіслати – миттєва синхронізація зі CTMS спонсора"]
    G --> H["Команда безпеки отримує реальний час сповіщення"]
```

1. **Спостереження** – Дослідницька медсестра помічає, що у учасника з'явилась висипка.  
2. **Запуск форми** – За допомогою планшета медсестра входить у AI Form Builder через браузер.  
3. **Вибір шаблону** – Медсестра обирає попередньо налаштований шаблон «Звіт про небажану подію».  
4. **Автопоповнення** – Система підтягує ідентифікатор учасника, групу дослідження та поточний список препаратів з підключеного EDC/EMR.  
5. **Введення даних** – Медсестра описує висипку, вказує дату початку, тяжкість та можливу причину пов'язку з досліджуваним препаратом.  
6. **Валідація ШІ** – Після заповнення полів ШІ перевіряє відповідність MedDRA, повідомляє про відсутні обов’язкові дані та пропонує оцінку тяжкості за встановленими правилами.  
7. **Надсилання** – Одним кліком звіт шифрується та передається у CTMS спонсора.  
8. **Миттєве сповіщення** – Команда безпеки спонсора отримує push‑повідомлення та може розпочати оцінку сигналу вже за кілька хвилин.

---

## Валідація за допомогою ШІ та автопоповнення

### 1. Відповідність MedDRA

AI Form Builder використовує легку модель обробки природної мови (NLP), навчану на **Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)**. Коли користувач вводить «почервоніння шкіри», ШІ пропонує улюблений термін «Еритема» і автоматично підставляє відповідний код (наприклад, 10012345). Це зменшує розбіжності у термінології між сайтами.

### 2. Оцінка тяжкості

На підставі **CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)** ШІ аналізує введені життєво важливі показники, лабораторні дані та опис симптомів, пропонуючи оцінку тяжкості. Користувач може прийняти, змінити або відхилити пропозицію, зберігаючи клінічний суд.

### 3. Оцінка причинності

ШІ підказує досліджувачу структурований опитувальник (наприклад, «Чи поліпшився стан після припинення досліджуваного препарату?»). Відповіді збираються у схожу на **Naranjo Score** ймовірність, допомагаючи у класифікації причинності.

### 4. Миттєве виявлення дублікатів

Перед надсиланням ШІ сканує базу даних безпеки спонсора на предмет подібних подій, зареєстрованих протягом останніх 30 днів, підкреслюючи потенційні дублікати та стимулюючи їх об’єднання.

---

## Безшовна інтеграція з системами управління клінічними випробуваннями (CTMS)

Formize.ai пропонує **готовий коннектор**, який зіставляє поля AI Form Builder зі стандартними моделями даних CTMS (наприклад, **Veeva CTMS**, **Medidata Rave**, **Oracle Clinical**). Коннектор використовує **FHIR‑сумісні JSON**‑повідомлення, забезпечуючи:

- **Відсутність додаткових перетворень** – Дані надходять готовими до імпорту.  
- **Двосторонню синхронізацію** – Оновлення ідентифікаторів пацієнтів або змін у протоколі автоматично оновлюються у шаблоні форми.  
- **Журнал аудиту, готовий до перевірки** – Кожна передача містить цифровий підпис, часову мітку та хеш версії.

---

## Регуляторна готовність та журнал аудиту

Регулятори вимагають **повний, незмінний журнал аудиту** для кожного запису AE. AI Form Builder відповідає цим вимогам завдяки:

| Функція | Стандарт відповідності |
|---------|------------------------|
| Незмінний хеш версії | 21 CFR Part 11 |
| Часова мітка дій користувачів | GDPR, HIPAA |
| Рольовий контроль доступу (RBAC) | ISO 27001 |
| Експорт PDF з цифровим підписом | Вимоги FDA до eCTD |

Кожне надсилання формує **PDF‑знімок** з вбудованими метаданими (ID користувача, ID пристрою, IP‑адреса). Цей знімок можна прикріпити до електронного пакету подання спонсора, задовольняючи вимоги FDA та EMA щодо первинної документації.

---

## Метрики продуктивності: економія часу та підвищення якості даних

Останній пілотний проєкт, проведений у **5 випробуваннях Фази II у онкології**, вимірював вплив AI Form Builder на процес звітування про AE:

| Показник | Традиційний процес | AI Form Builder |
|----------|--------------------|-----------------|
| Середній час від спостереження до надсилання | 42 хвилини | **8 хвилин** |
| Частка помилок при введенні даних | 4,3 % | **0,6 %** |
| Відсутні обов’язкові поля | 7,2 % | **0,9 %** |
| Виявлення дублікатів AE | Ручне (в середньому 3 дні) | **Миттєве** |
| Оцінка задоволеності користувачів (1‑5) | 3,4 | **4,8** |

Такі результати призводять до **значної економії витрат** (зменшення кількості моніторингових візитів, менше запитань щодо даних) та **покращення безпеки пацієнтів** завдяки швидшому виявленню сигналів.

---

## Перспективи: виявлення сигналів безпеки за допомогою ШІ

Наразі AI Form Builder переважає у **зборі даних**. Однак той самий ШІ‑двигун можна розширити і на етапи нижче:

- **Прогностичне моделювання** – Використання агрегованих даних AE для прогнозування потенційних проблем безпеки ще до їх виникнення.  
- **Автоматичне створення звітності** – Генерація **CIOMS** або **eCTD** безпечних нарративів автоматично зі структурованих записів AE.  
- **Голосове введення** – Інтеграція з API розпізнавання мови для введення даних у стерильних умовах без необхідності фізичного контакту.  

Roadmap Formize.ai включає **Dashboard безпеки**, який візуалізує тренди AE у реальному часі, використовуючи ту ж ШІ‑модель, що живить Builder. Така наскрізна система закріплює петлю між збором даних та прийняттям рішень щодо безпеки.

---

## Висновок

Звітність про небажані події – фундамент безпеки клінічних випробувань. За допомогою **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** спонсори та сайти можуть:

- **Миттєво збирати AE** на будь‑якому пристрої, знижуючи упередженість пам’яті.  
- **Стандартизувати термінологію та оцінку тяжкості** за допомогою валідації ШІ.  
- **Позбутися ручних передач даних**, передаючи інформацію про безпеку безпосередньо у CTMS.  
- **Підтримувати регуляторний журнал аудиту** з незмінними версіями.  
- **Прискорювати виявлення сигналів безпеки**, захищаючи учасників та скорочуючи тривалість випробувань.

У галузі, де хвилини можуть визначати різницю між запобіганням небажаної події та регуляторним порушенням, форми в режимі реального часу, підкріплені ШІ, – це не лише зручність, а й обов’язкова вимога до дотримання.

---

## Дивіться також

- Керівництво FDA з повідомлення про серйозні несприятливі події: <https://www.fda.gov/media/77524/download>  
- Міжнародна рада гармонізації (ICH) E6(R2) «Good Clinical Practice»: <https://ichgcp.net/>  
- Офіційний сайт MedDRA – уніфікована медична термінологія: <https://www.meddra.org/>  
- ClinicalTrials.gov – вимоги щодо звітності про безпеку: <https://clinicaltrials.gov/>