
# Автоматизація віддаленої згоди у клінічних випробуваннях за допомогою AI Form Builder

Клінічні дослідження дедалі більше глобальні, багатосайтові та цифрові. Однак процес **інформованої згоди** — традиційно паперовий, очний ритуал — залишається вузьким місцем. Регуляторні органи вимагають ретельної документації, а учасники очікують швидкі, зрозумілі та доступні цифрові рішення. **[AI Form Builder](https://products.formize.ai/create-form)** від Formize.ai пропонує єдину платформу, яка вирішує ці напруження, дозволяючи командам випробувань розробляти, розповсюджувати та керувати формами згоди повністю онлайн, використовуючи генеративний ШІ.

У цій статті ми розглянемо:

* Чому віддалена згода важлива у сучасних випробуваннях  
* End‑to‑end робочий процес, можливий завдяки AI Form Builder  
* Заходи щодо відповідності, безпеки та конфіденційності даних  
* Реальний вплив: гіпотетичне дослідження випадку  
* Чек‑лист кращих практик для впровадження  
* Майбутні тенденції та те, як ШІ продовжуватиме розвивати ландшафт згоди  

---

## 1. Проблемні моменти традиційної згоди

| Проблемний аспект | Вплив на графік випробування | Фінансові наслідки |
|-------------------|------------------------------|--------------------|
| Обробка паперу та фізичні підписи | Затримки 7‑14 днів на сайт | Витрати на доставку, зберігання та сканування |
| Ручне створення форми (макет, логіка, мова) | Багато ітерацій, великий час персоналу | Робота дизайнерів та QA |
| Нерівномірне розуміння учасниками | Вищий рівень відмов, відхилення протоколу | Втрачений потенціал набору |
| Готовність до регуляторного аудиту | Складно створити аудиторські сліди | Юридичні та відповідальні витрати |

**Глобальний перехід до децентралізованих клінічних випробувань (DCTs)** посилює ці проблеми. Учасники можуть перебувати у віддалених місцях, мати обмежену мобільність або потребувати підтримки кількох мов. Цифровий, підкріплений ШІ підхід може кардинально знизити тертя.

## 2. AI Form Builder: Основні можливості, що відповідають потребам згоди

1. **AI‑підтримуване створення форм** — Завантажте короткий опис протоколу чи шаблон; ШІ пропонує розділи, формулювання та додаткові питання.  
2. **Авто‑макет та брендування** — ШІ розташовує поля для оптимальної читабельності на планшетах, смартфонах та настільних комп'ютерах.  
3. **Умовна логіка** — Показує або приховує пункти залежно від демографічних даних учасника, мовних уподобань або попередніх відповідей.  
4. **Перевірка в реальному часі** — Вбудовані перевірки обов'язкових полів, форматів дат та захоплення підпису.  
5. **Багатомовний переклад** — ШІ створює переклади та пропонує культурно‑адекватні формулювання.  
6. **Безпечний електронний підпис** — Інтегрований відповідний підпис (eIDAS, 21 CFR Part 11) з журналом аудиту.  
7. **Керування версіями та аудит‑трейл** — Кожна зміна створює нову незмінну версію, зберігаючи точний знімок згоди для регуляторів.  
8. **Підготовка до інтеграції** — Експорт даних в EDC, CTMS або LIMS через безпечні API (без коду).  

Усі ці можливості доступні через **браузерний інтерфейс**, що дозволяє дослідникам, CRO або персоналу сайту працювати з будь‑якого пристрою без встановлення ПЗ.

## 3. Сквозний робочий процес віддаленої згоди

Нижче наведено **Mermaid‑діаграму**, що візуалізує типовий життєвий цикл від завантаження протоколу до фінального архіву.

```mermaid
flowchart TD
    A["Чернетка протоколу та згоди (PDF/Word)"] --> B["Завантажити в AI Form Builder"]
    B --> C["AI генерує каркас форми"]
    C --> D["Перегляд та налаштування людьми"]
    D --> E["AI пропонує багатомовні версії"]
    E --> F["Сайт/головний дослідник схвалює фінальну форму"]
    F --> G["Розповсюдити посилання учаснику"]
    G --> H{"Учасник відкриває форму"}
    H --> I["Читає інформацію"]
    I --> J["Відповідає на скринінгові питання"]
    J --> K{"Підтверджено відповідність?"}
    K -->|Так| L["Представити повну згоду"]
    K -->|Ні| M["Показати повідомлення про невідповідність"]
    L --> N["Захоплення електронного підпису"]
    N --> O["Перевірка в реальному часі"]
    O --> P["Згода збережена безпечно"]
    P --> Q["Створено журнал аудиту"]
    Q --> R["Експорт до EDC/CTMS"]
```

### 3.1 Детальний покроковий процес

1. **Завантажити чернетку:** Дослідники вставляють анотацію протоколу або завантажують PDF. ШІ видобуває ключові концепції (мета дослідження, ризики, переваги) і пропонує структурований макет згоди.  
2. **AI створює текст:** Використовуючи попередньо натреновані моделі медичної галузі, ШІ пише простими словами пояснення, автоматично вставляючи регуляторні посилання за потреби.  
3. **Людське уточнення:** Експерти‑фахівці тонко налаштовують формулювання, додають місцеві політики сайту та конфігурують умовну логіку (наприклад, додаткові заяви про ризик для учасників старше 65 років).  
4. **Багатомовна генерація:** Один клік створює французькі, іспанські, китайські версії. ШІ позначає будь-які неперекладені терміни для ручного перегляду.  
5. **Контроль відповідності:** Платформа забезпечує наявність обов'язкових елементів (номер схвалення IRB, ідентифікатор дослідження, контактна інформація). Якщо обов'язковий пункт відсутній, ШІ позначає його в реальному часі.  
6. **Розповсюдження:** Безпечне, з обмеженим терміном посилання надсилається електронною поштою або SMS. Учасники можуть відкрити форму на будь‑якому пристрої; інтерфейс автоматично підлаштовується під розмір екрану.  
7. **Взаємодія з учасником:** Попередній скринінг, керований ШІ, відсіює невідповідних добровольців, зменшуючи навантаження у подальших етапах.  
8. **Електронний підпис:** Учасники підписують за допомогою дотику або миші; дія отримує часову мітку та криптографічно зашифрована.  
9. **Збір даних та експорт:** Завершені записи згоди потокові передаються у EDC спонсора, зберігаючи точну версію, показану кожному учаснику.  

## 4. Регулятивна та безпекова база

| Requirement | How AI Form Builder Meets It |
|-------------|------------------------------|
| **FDA 21 CFR Part 11** | Електронні підписи зашифровані, з журналом аудиту, що виявляє підробки. |
| **EU eIDAS** | Підтримує кваліфіковані електронні підписи для учасників ЄС. |
| **HIPAA / GDPR** | Дані в спокої та під час передачі зашифровані (AES‑256); рольове управління доступом; варіанти розміщення даних. |
| **ICH GCP** | Контроль версій забезпечує збереження точної версії згоди для аудиту. |
| **ISO 27001** | Платформа сертифікована для управління інформаційною безпекою. |

Платформа також включає **privacy‑by‑design** функції: автоматичне мінімізування даних, згода на обробку даних та можливість видалення запису учасника за його запитом.

## 5. Гіпотетичне дослідження випадку: багатонаціональне онкологічне випробування

**Передумови:** Фаза III онкологічного випробування, що охоплює 12 країн і набору 3 000 пацієнтів. Традиційна згода вимагала б підпису на місці та перекладу документів на 7 мов.

**Впровадження:**  

1. Команда протоколу завантажила головну форму згоди в AI Form Builder.  
2. ШІ згенерував базову англійську форму, запропонував порядок пунктів і автоматично переклав її на потрібні мови.  
3. Персонал сайту переглянув локальні юридичні доповнення, додав умовну логіку для вікових ризиків.  
4. Учасники отримали персоналізоване посилання через мобільний додаток.

**Результати (перші 4 тижні):**  

| Показник | Результат |
|----------|-----------|
| Час отримання згоди | Скорочено з 10 днів до < 48 годин |
| Кількість помилок у документації | Знизилось з 12 % до < 1 % |
| Задоволеність учасників | 89 % оцінили цифрову згоду “ясною та простою” |
| Результати регуляторного аудиту | Псевдо‑аудит FDA не виявив жодних недоліків |

За оцінками випробування, економія склала приблизно **250 тис. $** на доставці, зберіганні та витратах на персонал, одночасно підвищивши швидкість набору.

## 6. Чек‑лист розгортання для спонсорів

| Пункт чек‑ліста | Чому це важливо |
|-----------------|-----------------|
| Узгодження зацікавлених сторін – залучити IRB, юридичний відділ, IT та персонал сайту на ранньому етапі. | Запобігає пізнішим перешкодам у відповідності. |
| Керування шаблонами – визначити головний шаблон згоди з заповнювачами. | Забезпечує послідовність між сайтами. |
| Перевірка мови – залучити носіїв мови для перевірки перекладів ШІ. | Гарантує культурну адекватність. |
| Тестування пристроїв – перевірити відображення форми на iOS, Android та настільних браузерах. | Уникає тертя для учасників. |
| Відповідність підпису – вибрати режим кваліфікованого електронного підпису для кожної юрисдикції. | Відповідає місцевим юридичним вимогам. |
| Розміщення даних – налаштувати регіон зберігання згідно правил GDPR/CCPA. | Підтримує конфіденційність даних. |
| Експорт, готовий до аудиту – зіставити поля з ідентифікаторами CTMS/EDC перед запуском. | Полегшує подальший аналіз даних. |
| Моніторинг та аналітика – увімкнути реальні панелі індикаторів для відстеження рівня завершення згоди. | Дозволяє швидко виявляти проблеми. |

## 7. Майбутні напрямки: еволюція згоди, керованої ШІ

1. **Динамічне спілкування про ризик** — використовуючи дані про здоров'я учасників (з їх згодою), ШІ може адаптувати пояснення ризиків в режимі реального часу.  
2. **Голосова згода** — інтеграція з розпізнаванням мови дозволяє учасникам читати вголос і підтверджувати розуміння голосом.  
3. **Адаптивне оновлення згоди** — для довгострокових досліджень платформа може автоматично надсилати запит на повторну згоду при зміні протоколу.  
4. **Блокчейн‑якір** — незмінні часові мітки, збережені у приватному реєстрі, для додаткової гарантії аудиту.  

## 8. Висновок

Віддалена згода вже перестала бути розкішшю — це необхідність для децентралізованих, орієнтованих на пацієнта клінічних досліджень. **AI Form Builder** пропонує повний, безпечний і відповідний рішення, яке зменшує адміністративне навантаження, прискорює залучення учасників і зміцнює готовність до регуляторних перевірок. Використовуючи генеративний ШІ для створення форм, підтримки багатомовності та перевірки в реальному часі, спонсори можуть зосередитися на головному — просуванні науки та швидшій доставці терапій пацієнтам.

## Дивіться також
- [ICH E6(R2) Good Clinical Practice](https://ich.org/page/e6-r2-good-clinical-practice)