使用 AI 表单构建器进行实时不良事件报告

临床试验每天都会产生海量的安全数据。其中最关键的数据点是 不良事件（AE）——指受试者出现的任何不良医学现象，无论其是否与研究药品有关。及时、准确的 AE 捕获与报告不仅是最佳实践，更是 FDA、EMA、Health Canada 等监管机构的强制性要求。

传统的 AE 报告工作流依赖纸质病例报告表（CRF）或静态电子 CRF，需要手动录入、反复核对以及冗长的数据传输步骤。这种延迟会推迟安全信号的发现，延长试验时间线，并增加不合规风险。

这时 AI 表单构建器 亮相——一个基于网页、由 AI 辅助的表单创建平台，将实时、智能的数据捕获带入临床安全监测的核心。本篇文章将探讨 AI 表单构建器如何从现场人员观察事件的那一刻起，到安全数据库收到经验证、符合监管要求的提交的全过程，重塑不良事件报告方式。

目录

1. 为何实时 AE 报告重要
2. 传统 AE 工作流的核心挑战
3. AI 表单构建器针对这些挑战的功能
4. 使用 AI 表单构建器的逐步工作流
5. AI 驱动的验证与自动填充
6. 与临床试验管理系统（CTMS）的无缝集成
7. 监管准备和审计追踪
8. 绩效指标：时间节省与数据质量提升
9. 未来展望：AI 指导的安全信号检测
10. 结论

为何实时 AE 报告重要

监管指南明确要求 及时报告严重不良事件（SAE）——通常在 FDA 规定的试验中须在 7 个日历日内完成。数据录入延迟会导致错过截止日期、可能被处以罚款，更重要的是危及受试者安全。

传统 AE 工作流的核心挑战

1. 手工数据录入错误 – 手动输入导致拼写错误、术语不统一、以及缺失数据。
2. 版本控制混乱 – 多份纸质表单或静态 PDF 会让人不清楚哪一版是最新的。
3. 系统割裂 – AE 表单往往与中心 CTMS 脱节，需要手动导入/导出。
4. 决策支持有限 – 现场人员缺少关于严重程度分级、因果评估或后续必需动作的实时指导。
5. 审计追踪缺口 – 传统工具可能无法记录谁在何时编辑了何项内容，使合规审计变得繁琐。

AI 表单构建器针对这些挑战的功能

• AI 辅助表单创建 – 自然语言提示即可在数秒内生成完整的 AE 表单。
• 动态字段逻辑 – 条件区段仅在相关时出现（例如，“严重事件？”触发额外必填字段）。
• 跨平台可访问 – 基于浏览器的界面兼容桌面、平板和手机，实现床旁报告。
• 实时验证规则 – 内置 AI 检查一致性、必填项以及与 MedDRA 术语库的匹配。
• 从 EMR/EHR 自动填充 – 安全连接器直接将患者标识、用药信息和实验室结果拉入表单。
• 版本化部署 – 每一次表单迭代都会生成唯一哈希，保证可追溯性。
• 安全导出至 CTMS – 一键 JSON 或 HL7‑CDA 导出，直接馈入赞助商系统。

所有这些功能均通过基于网页的 AI 表单构建器 提供，无需任何自定义代码。

使用 AI 表单构建器的逐步工作流

  flowchart LR
    A["现场人员观察 AE"] --> B["在移动设备上打开 AI 表单构建器"]
    B --> C["选择 AE 报告模板"]
    C --> D["AI 建议预填患者数据"]
    D --> E["输入事件细节"]
    E --> F["AI 验证严重程度与因果关系"]
    F --> G["提交 – 实时同步至赞助商 CTMS"]
    G --> H["安全团队收到实时警报"]
    H --> I["开始信号评估"]

1. 观察 – 研究护士发现受试者出现皮疹。
2. 表单启动 – 护士使用平板电脑通过浏览器登录 AI 表单构建器。
3. 模板选择 – 选择预配置的 “不良事件报告” 模板。
4. 自动填充 – 系统从已连接的 EDC/EHR 中拉取受试者 ID、研究组别及当前用药列表。
5. 数据录入 – 护士描述皮疹、选择发病日期、严重程度以及与研究药物的可能关联。
6. AI 验证 – 填写时 AI 检查 MedDRA 对齐、标记缺失必填项，并依据既定规则建议严重程度分级。
7. 提交 – 一键加密并将报告传输至赞助商的 CTMS。
8. 即时通知 – 赞助商安全监测团队收到推送通知，可在数分钟内开始信号评估。

AI 驱动的验证与自动填充

1. MedDRA 术语匹配

AI 表单构建器使用经 MedDRA 训练的轻量级自然语言处理（NLP）模型。当用户输入 “skin redness” 时，AI 会建议首选术语 “Erythema” 并自动填入相应代码（例如 10012345），从而降低跨中心的术语漂移。

2. 严重程度分级

基于 CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events），AI 会评估输入的生命体征、实验室值和症状描述，提供一个严重程度建议。用户可接受、修改或拒绝，既保留临床判断，又确保一致性。

3. 因果评估

AI 会弹出结构化问卷（如 “停用研究药后事件是否改善？”），将答案汇总为类似 Naranjo 评分 的概率，帮助完成因果关系分类。

4. 实时重复检测

提交前，AI 会扫描赞助商安全数据库中过去 30 天内的相似事件，标记可能的重复记录，促进去重工作。

与临床试验管理系统（CTMS）的无缝集成

Formize.ai 提供 开箱即用的连接器，将 AI 表单构建器字段映射到标准 CTMS 数据模型（如 Veeva CTMS、Medidata Rave、Oracle Clinical）。该连接器采用 FHIR 兼容的 JSON 负载，确保：

• 零转化开销 – 数据直接可被摄入。
• 双向同步 – 对患者标识或方案修订的更新会自动刷新至表单模板。
• 审计就绪日志 – 每一次传输均包含数字签名、时间戳和版本哈希。

监管准备和审计追踪

监管机构要求 完整、不可篡改的审计轨迹。AI 表单构建器通过以下方式满足此需求：

每一次表单提交都会生成一份 PDF 快照，其中嵌入元数据（用户 ID、设备 ID、IP 地址），可作为源文件随同赞助商的电子提交包一起提交，满足 FDA 与 EMA 对源文件的要求。

绩效指标：时间节省与数据质量提升

在 5 项 II 期肿瘤学试验 的试点中，测量了 AI 表单构建器对 AE 报告的影响：

这些数据转化为 显著的成本规避（减少监查访问、降低数据查询）以及 通过更快的信号发现提升受试者安全。

未来展望：AI 指导的安全信号检测

虽然 AI 表单构建器目前在 前端捕获 方面表现卓越，底层 AI 引擎仍可向下延伸：

• 预测模型 – 使用累计的 AE 数据提前预测潜在安全问题。
• 自动报告 – 自动生成 CIOMS 或 eCTD 安全叙述，省去手工撰写。
• 语音输入 – 与语音转文本 API 集成，实现无手操作的报告，适用于无菌环境。

Formize.ai 的路线图还包括一个 安全仪表盘，可实时可视化跨站点的 AE 趋势，利用同一 AI 引擎驱动表单构建器，实现端到端的安全决策闭环。

结论

不良事件报告是临床试验安全的基石。通过运用 AI 表单构建器，赞助商与现场团队能够：

• 即时捕获 AE，降低回忆偏差。
• 通过 AI 驱动的验证 实现术语与严重程度标准化。
• 消除手工数据传输，直接将安全数据注入 CTMS。
• 保持监管就绪的审计轨迹，实现版本可追溯。
• 加速安全信号检测，从而保护受试者并压缩试验周期。

在一个“分钟决定生死”的行业，实时的 AI 增强表单已经不再是便利，而是合规的必然选择。

相关链接

• FDA 关于严重不良事件报告的指南： https://www.fda.gov/media/77524/download
• 国际医药科研理事会（ICH）E6(R2)《良好临床实践》： https://ichgcp.net/
• MedDRA 官方网站——标准化医学术语库： https://www.meddra.org/
• ClinicalTrials.gov——安全报告要求： https://clinicaltrials.gov/