使用 AI 表单构建器实现远程临床试验知情同意自动化

临床研究正日益呈现全球化、多中心和数字化的趋势。然而，知情同意过程——传统上是一种纸质、面对面的仪式——仍然是瓶颈。监管机构要求严格的文档记录，而参与者则期待快速、清晰且可访问的数字体验。Formize.ai 的 AI 表单构建器 提供了一个单一平台，通过生成式 AI 让试验团队能够在全线上设计、分发和管理同意表单，解决了这些矛盾。

本文将探讨：

• 为什么远程同意在现代试验中至关重要
• AI 表单构建器实现的端到端工作流
• 合规性、安全性和数据隐私保障
• 实际影响：一个假设案例研究
• 部署的最佳实践清单
• 未来趋势以及 AI 如何持续演进同意生态

1. 传统同意的痛点

向去中心化临床试验（DCT） 的全球转变放大了这些挑战。参与者可能位于偏远地区、行动受限，或需要多语言支持。数字化、AI 增强的方法可以显著降低摩擦。

2. AI 表单构建器：契合同意需求的核心功能

1. AI 辅助表单生成 – 上传简要的方案描述或模板，AI 自动建议章节、措辞和后续问题。
2. 自动布局与品牌化 – AI 将字段排列成在平板、智能手机和桌面上均具最佳可读性的布局。
3. 条件逻辑 – 根据参与者人口属性、语言偏好或先前答案显示或隐藏条款。
4. 实时验证 – 内置必填、日期格式、签名捕获等检查。
5. 多语言翻译 – AI 起草翻译并建议符合文化的表述。
6. 安全电子签名 – 集成符合 eIDAS、21 CFR Part 11 的合规签名并生成审计日志。
7. 版本控制与审计轨迹 – 每一次更改都会生成不可变的快照，为监管机构保留精确的同意版本。
8. 可对接 – 通过安全 API（无需代码）将数据导出至 EDC、CTMS 或 LIMS。

所有功能均通过 基于浏览器的界面 提供，研究者、CRO 或现场人员可在任何设备上工作，无需安装软件。

3. 端到端远程同意工作流

下面的 Mermaid 图 展示了从上传方案到最终归档的典型生命周期。

  flowchart TD
    A["方案与同意草稿 (PDF/Word)"] --> B["上传至 AI 表单构建器"]
    B --> C["AI 生成表单骨架"]
    C --> D["人工审查与自定义"]
    D --> E["AI 提议多语言版本"]
    E --> F["现场/PI 批准最终表单"]
    F --> G["向参与者发送链接"]
    G --> H{"参与者打开表单"}
    H --> I["阅读信息"]
    I --> J["回答筛选问题"]
    J --> K{"资格确认？"}
    K -->|是| L["展示完整同意书"]
    K -->|否| M["显示不符合资格信息"]
    L --> N["电子签名捕获"]
    N --> O["实时验证"]
    O --> P["安全存储同意"]
    P --> Q["生成审计日志"]
    Q --> R["导出至 EDC/CTMS"]

3.1 详细步骤

1. 上传草稿：研究者粘贴方案摘要或上传 PDF。AI 提取关键概念（研究目的、风险、收益），并提出结构化的同意布局。
2. AI 起草文案：使用经过医学领域预训练的模型，AI 撰写通俗易懂的说明，并在必要时自动插入监管引用。
3. 人工细化：主题专家微调措辞，加入本地现场政策，并配置条件逻辑（例如为 65 岁以上参与者添加额外风险说明）。
4. 多语言生成：一键生成法语、西班牙语、中文等版本。AI 标记任何未翻译的术语供手动审查。
5. 合规检查：平台强制必填要素（IRB 批准号、研究编号、联系人信息），若缺失必填条款，AI 实时提示。
6. 分发：通过电子邮件或短信发送安全、限时链接。参与者可在任意设备上打开，UI 自动适配屏幕尺寸。
7. 参与者交互：AI 驱动的筛选预先剔除不符合条件的志愿者，降低后续工作负担。
8. 电子签名：参与者使用触控或鼠标签名，签名被时间戳并密码学封存。
9. 数据捕获与导出：完成的同意记录流入赞助方的 EDC，保留展示给每位参与者的确切版本。

4. 监管与安全基础

平台还具备 Privacy‑by‑Design 功能：自动数据最小化、处理同意以及按请求删除参与者记录的能力。

5. 假设案例研究：多国肿瘤学试验

• 背景：一项跨 12 国、招募 3,000 名患者的 III 期癌症试验。传统同意需现场签名并将文件翻译成 7 种语言。
• 实施：
  1. 方案团队将主同意文档上传至 AI 表单构建器。
  2. AI 生成英文基础表单，建议章节顺序，并自动翻译为所需语言。
  3. 现场人员审核当地法律补充条款并添加针对不同年龄的条件逻辑。
  4. 参与者通过移动应用收到个性化链接。
• 结果（前 4 周）：
  • 同意周转时间：从 10 天降至不足 48 小时。
  • 错误率：文档错误从 12% 降至 <1%。
  • 参与者满意度：对 1,200 份调查显示 89% 认为数字同意 “清晰易用”。
  • 监管审计：模拟 FDA 检查零发现，所有同意记录合规。

该试验预计节省约 25 万美元 的快递、打印和人力成本，同时提升了招募速度。

6. 赞助方部署清单

7. 未来方向：AI 驱动的同意演进

1. 动态风险沟通 – 基于已获同意的参与者健康数据，AI 实时定制风险说明。
2. 语音同意 – 与语音转文字技术结合，让参与者朗读并通过声纹确认理解。
3. 自适应再同意 – 对于长期研究，平台可在方案修订时自动提示参与者重新同意。
4. 区块链锚定 – 将不可变时间戳写入私有账本，提供额外审计保障。

这些创新将把同意从静态文档转变为 交互式、以参与者为中心的对话，进一步提升试验效率和伦理合规。

8. 结论

远程同意已不再是锦上添花，而是去中心化、以患者为中心的临床研究的必需品。AI 表单构建器 提供了完整、安全、合规的解决方案，显著降低行政负担，加快参与者入组，并强化监管准备度。通过生成式 AI 完成表单创建、多语言支持与实时验证，赞助商能够专注于真正重要的事——推进科学、更快将疗法送达患者。

参考链接

• ICH E6(R2) Good Clinical Practice