AI 表单构建器实现实时远程临床试验不良事件捕获

用于实时远程临床试验不良事件捕获的 AI 表单构建器

临床试验依赖快速、准确的不良事件（AE）报告来保护受试者并满足监管要求。传统的纸质或手动填写的电子病例报告表（eCRF）往往会导致延迟、转录错误和合规性缺口。Formize.ai 的 AI 表单构建器 提供了一种新范式：基于 AI 的 web 平台，使试验团队能够 实时从任何设备收集、验证并路由 AE 数据。

在本文中，我们将审视当前 AE 工作流的挑战，逐步介绍 AI 表单构建器的核心功能，提供实施指南，并通过真实案例展示其影响。重点在于 远程数据捕获、AI 辅助 和 符合监管的集成 如何在不牺牲数据完整性或受试者隐私的前提下，改造安全监测。

为什么不良事件报告仍是瓶颈

问题	常见影响
手工录入和转录错误	数据质量下降，需返工成本
向安全监测委员会提交延迟	安全信号检测变慢
MedDRA 术语编码不一致	监管合规性不足
现场缺乏离线能力	低连接地区事件漏报
系统碎片化（EHR、REDCap、赞助商门户）	重复工作，数据孤岛

这些痛点导致运营费用上升、试验周期延长，最关键的是 受试者风险增加。能够 自动捕获、标准化术语并即时推送数据至安全团队 的解决方案已不再是可选项，而是现代分散式试验的必需品。

AI 表单构建器如何解决问题

1. AI 辅助表单创建

平台的 AI 表单构建器 可通过简短的自然语言提示生成 AE 收集表。例如，输入 “为肿瘤学 III 期试验创建不良事件表单” 即可生成符合规范的布局，包含事件描述、发病日期、严重程度、结局、相关药物以及 MedDRA 编码建议等字段。

2. 实时自动填充与验证

当受试者或现场人员开始录入数据时，AI 表单填充器 会根据自由文本预测最可能的 MedDRA 术语，自动从已连接的电子健康记录（EHR） API 填充剂量字段，并验证逻辑一致性（如发病日期不能晚于报告日期）。

3. 一键式监管导出

AI 响应编写器 能生成符合 ICH E2A 要求的简明安全叙述。只需一次点击，即可将完整的 AE 案例导出为 CDISC‑ODM 或 SDTM 格式，并通过安全 API 发送至赞助商的安全数据库、伦理审查委员会（IRB）以及国家药品不良反应监测机构。

4. 离线优先能力

Formize.ai 将最新的表单结构缓存在设备上。用户即使在无网络环境下也能捕获 AE，待恢复连接后系统自动同步，并保留时间戳以维护审计追踪完整性。

5. 端到端加密与审计追踪

所有数据在静止时采用 AES‑256 加密，传输时使用 TLS 1.3。每一次编辑都记录用户身份、时间戳和修改原因，满足 FDA 21 CFR Part 11 与欧盟 GCP 要求。

临床试验安全的关键特性

功能	受益
动态 MedDRA 映射 – AI 推荐最合适的 PT/LLT	降低编码错误，加速数据锁定
多语言支持 – 表单自动翻译并保留医学术语	支持全球站点参与
自定义工作流规则 – 自动将严重 AE 路由至安全监控员，常规 AE 路由至数据管理者	确保快速升级处理
嵌入式知情同意捕获 – 受试者可在同一页面签署电子知情同意书	提高合规性，减少纸质工作
分析仪表盘 – 实时显示按地区、严重程度或药物的 AE 热点图	支持主动风险监测

实施蓝图

  flowchart LR
    A["确定 AE 报告需求"] --> B["使用自然语言提示 AI 表单构建器"]
    B --> C["审查生成的表单结构"]
    C --> D["集成 EHR/EMR API 实现自动填充"]
    D --> E["配置验证规则与升级触发器"]
    E --> F["向试验站点部署 Web 应用"]
    F --> G["实时收集 AE 数据"]
    G --> H["AI 响应编写器生成安全叙述"]
    H --> I["安全地导出至赞助商安全数据库"]
    I --> J["监管提交与审计追踪"]

步骤指南

收集需求 – 与安全团队合作列出必填字段、严重程度分级标准以及所需的监管格式。
提示 AI 表单构建器 – 输入简洁描述（如“针对双盲 II 期疫苗研究的 AE 表单”），AI 返回 JSON 结构和预览。
验证表单结构 – 临床数据管理人员核对字段映射，特别是 MedDRA 编码集成。
连接数据源 – 配置安全的 OAuth 连接至站点 EHR 或实验室系统，AI 表单填充器即可自动拉取生命体征、实验室结果和药物信息。
定义业务规则 – 设定如“若严重程度为 3‑4 级，15 分钟内通知安全官员”。
小范围试点 – 在单一站点进行为期两周的试点，收集用户反馈并微调自动填充建议。
全球推广 – 通过单一 URL 部署 Web 应用，受试者可在桌面、平板或手机上访问。
监控与优化 – 使用内置分析仪表盘追踪报告时效、错误率和合规指标，持续改进。

真实案例：肿瘤学 III 期试验

背景 – 一项针对检查点抑制剂的多国 III 期试验在 45 个站点共招募 1,200 名受试者。此前使用 REDCap 表单，导致 AE 报告平均延迟 48 小时，编码错误率为 12%。

实施 – 安全团队在第 3 个月部署了 Formize.ai 的 AI 表单构建器。通过 AI 建议的 MedDRA 映射创建了单一 AE 表单，并将其与医院 EHR 连接实现自动填充实验室数据。

结果（6 个月后）

指标	之前的流程	AI 表单构建器
AE 从发生到提交的中位时间	48 小时	4 小时
编码错误率	12 %	1.3 %
站点满意度（1‑5）	3.2	4.7
审计发现	3 项轻微问题	0 项

赞助商报告称安全信号检测更快，监查访问次数减少，FDA 提交更顺畅。

安全、隐私与监管合规

HIPAA 与 GDPR – 可按地区选择数据存放位置；Formize.ai 提供欧盟托管集群，以满足 GDPR 合规。
21 CFR Part 11 – 电子签名、不可变审计日志和用户身份验证满足 FDA 电子记录标准。
ISO 27001 – 平台已通过信息安全管理体系认证，为赞助商和 CRO 提供额外保障。

这些控制措施均为平台预置，试验团队可将精力集中在科学目标上，而无需自行搭建合规体系。

未来展望：AI 驱动的安全监测

下一步将把 AE 捕获表单与 预测性分析 结合。通过将历史 AE 数据输入机器学习模型，系统可在事件发生前识别出高风险受试者，提示开展主动监测。Formize.ai 的模块化架构已支持通过 webhook API 添加此类扩展。

结论

不良事件报告是临床试验安全的基石，传统流程却限制了速度与准确性。Formize.ai 的 AI 表单构建器 将 AE 捕获转变为 实时、AI 辅助、完全合规的工作流，支持任意浏览器，必要时离线使用，并可直接与赞助商安全系统集成。通过将报告时滞从天缩短至小时、将编码错误率降至最低，并提供即时安全叙述，该平台帮助赞助商、CRO 与研究者更有效地保护受试者并加速药物研发。

拥抱 AI 驱动的表单已不再是遥远的未来，而是一项实用、符合监管要求的解决方案，可为今天的安全与运营带来可量化的收益。

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